709. ODLUKA o listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine
Na osnovu člana 5. stav (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 115. hitnoj sjednici, održanoj 16.09.2024. godine, donosi
- šifra lijeka na osnovu anatomsko-terapijsko-kemijske klasifikacije lijekova - ATC,
- internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
- farmaceutski oblik lijeka,
- jačina lijeka,
- originalno pakiranje lijeka,
- medicinske indikacije.
(2) Ukoliko se na Federalnu bolničku listu lijekova uvrštava generički naziv lijeka čiji zaštićeni naziv nije registriran u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH), a u smislu člana 12. Pravilnika, navedeni generički naziv lijeka označava se zvjezdicom u gornjem desnom kutu pokraj naziva lijeka (XXXX*).
(2) Nije dozvoljeno proširenje kantonalne bolničke liste lijekova iz stava (1) ove tačke, sa lijekovima koji nisu sadržani u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove kantonalne bolničke liste lijekova u koju su obavezno uključeni lijekovi sa Federalne bolničke liste lijekova, u smislu člana 8. stav (3) Zakona, kao i člana 6. stav (3) Pravilnika.
(2) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na kantonalne bolničke liste lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet lijeka u BiH, a koji su sadržani u svom generičkom obliku na Federalnoj bolničkoj listi lijekova, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u BiH, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH za isti generički lijek od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), odnosno ukoliko je lijek sa liste lijekova u Federaciji BiH povučen iz prometa u BiH, a u smislu člana 12. Pravilnika.
(3) Na kantonalnu bolničku listu lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolni laboratorij Agencije), uz uslov da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uslov da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnom laboratoriju Agencije, a radi obavljanja kontrole kvaliteta lijekova suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
(4) U slučaju iz stava (3) ove tačke, lijek se može privremeno uvrstiti na kantonalnu bolničku listu lijekova, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.
ODLUKU
O LISTI LIJEKOVA U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
I.
II.
III.
IV.
- šifra lijeka na osnovu anatomsko-terapijsko-kemijske klasifikacije lijekova - ATC,
- internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
- farmaceutski oblik lijeka,
- jačina lijeka,
- originalno pakiranje lijeka,
- medicinske indikacije.
(2) Ukoliko se na Federalnu bolničku listu lijekova uvrštava generički naziv lijeka čiji zaštićeni naziv nije registriran u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH), a u smislu člana 12. Pravilnika, navedeni generički naziv lijeka označava se zvjezdicom u gornjem desnom kutu pokraj naziva lijeka (XXXX*).
V.
(2) Nije dozvoljeno proširenje kantonalne bolničke liste lijekova iz stava (1) ove tačke, sa lijekovima koji nisu sadržani u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove kantonalne bolničke liste lijekova u koju su obavezno uključeni lijekovi sa Federalne bolničke liste lijekova, u smislu člana 8. stav (3) Zakona, kao i člana 6. stav (3) Pravilnika.
VI.
(2) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na kantonalne bolničke liste lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet lijeka u BiH, a koji su sadržani u svom generičkom obliku na Federalnoj bolničkoj listi lijekova, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u BiH, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH za isti generički lijek od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), odnosno ukoliko je lijek sa liste lijekova u Federaciji BiH povučen iz prometa u BiH, a u smislu člana 12. Pravilnika.
(3) Na kantonalnu bolničku listu lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolni laboratorij Agencije), uz uslov da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uslov da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnom laboratoriju Agencije, a radi obavljanja kontrole kvaliteta lijekova suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
(4) U slučaju iz stava (3) ove tačke, lijek se može privremeno uvrstiti na kantonalnu bolničku listu lijekova, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.
VII.
VIII.
IX.
X.
XI.
V. broj 1480/2024
16. septembra 2024. godine
Sarajevo
Premijer
Nermin Nikšić, s. r.
Hamdije Čemerlića 2, Sarajevo 
