ZAKON
O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O
TRANSPLANTACIJI ORGANA I TKIVA U SVRHU
LIJEČENJA

 

Članak 1.

 

U Zakonu o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09) u članku 6. U stavku (1) u alineji 4. riječ "su" zamjenjuje se riječju "nisu".

 

Članak 2.

 

U članku 7. u stavku (2) iza riječi: "zdravstvenom osiguranju", zarez i riječi: "kao i Odluci o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09)." brišu se.

 

Članak 3.

 

Članak 20. mijenja se i glasi:

 

"Članak 20.

 

(1) Uzimanje organa, odnosno tkiva od živog darivatelja, može se provoditi u korist primatelja organa, odnosno tkiva samo u slučaju rodbinske veze, bračnog i izvanbračnog
partnerstva i srodstva po tazbini.
(2) Pod rodbinskom vezom u smislu stavka (1) ovog članka smatraju se roditelji, djeca, brat odnosno sestra, kao i ostali krvni srodnici u pravoj liniji bez obzira na stupanj srodstva, a u pobočnoj liniji zaključno sa četvrtim stupnjem srodstva.
(3) Darivatelj organa, odnosno tkiva može biti bračni, odnosno izvanbračni partner, kao i srodnik po tazbini zaključno sa četvrtim stupnjem.
(4) Pored uvjeta iz st. (2) i (3) ovog članka, darivatelj organa, odnosno tkiva mora biti osoba koja je punoljetna, duševno zdrava i poslovno sposobna za davanje pristanka za uzimanje organa i tkiva.".

 

Članak 4.

 

U članku 28. iza stavka (1) dodaju se novi st. (2) i (3) koji glase:
"(2) Jedinice intenzivne njege bolničkih zdravstvenih ustanova utvrđuju moždanu smrt kod osobe u dubokoj komi, koja nema spontano disanje, a postoji jasno dokazani uzrok koji
može objasniti ovo stanje.
(3) Zdravstvene ustanove iz stavka (2) ovog članka moraju odmah prijaviti sumnju na moždanu smrt Centru.".
Dosadašnji stavak (2) postaje stavak (4).

 

Članak 5.

 

U članku 29. u stavku (3) riječi: "kao što su koža, kosti, krvni sudovi, rožnica i dr.," brišu se.
U stavku (4) iza riječi "vitalna", zarez i riječi: "kao što su koža, kosti, krvni sudovi, rožnica i dr." brišu se.

 

Članak 6.

 

Članak 30. mijenja se i glasi:

 

"Članak 30.

 

(1) Dozvoljeno je uzimati organe i tkiva sa umrle osobe radi presađivanja u svrhu liječenja pod uvjetom da se darovatelj za života nije tome protivio u pisanom obliku.
(2) Pisanu izjavu o nedarivanju organa i tkiva poslije smrti u svrhu liječenja iz stavka (1) ovog članka punoljetna osoba sposobna za rasuđivanje daje izabranom liječniku primarne
zdravstvene zaštite ili mjerodavnom kantonalnom ministarstvu zdravstva, odnosno Ministarstvu.
(3) Slijepa osoba, gluha osoba koja ne zna čitati, nijema osoba koja ne zna pisati i gluhoslijepa osoba daje izjavu o nedarivanju organa i tkiva u svrhu liječenja izabranom
liječniku primarne zdravstvene zaštite ili mjerodavnom kantonalnom ministarstvu zdravstva, odnosno Ministarstvu, pred dva svjedoka uz pomoć zakonskog zastupnika, odnosno staratelja.
(4) Pisana izjava o nedarivanju organa i tkiva iz st. (2) i (3) ovog članka može se opozvati u svakom trenutku.".

 

Članak 7.

Iza članka 30. dodaje se novi članak 30a. koji glasi:

 

"Članak 30a.

 

(1) Do uspostavljanja registra osoba koje nisu suglasne sa darovanjem organa i tkiva poslije smrti iz članka 6. Stavak (1) alineja 4, kao i članka 45. stavak (1) točka 4. ovog zakona, dozvoljeno je uzimati organe i tkiva sa umrle osobe radi presađivanja u svrhu liječenja, samo uz pisani pristanak bračnog ili izvanbračnog druga, punoljetnog djeteta, roditelja, punoljetnog brata ili sestre umrle osobe.
(2) Nakon uspostavljanja registra iz stavka (1) ovog članka, dozvoljeno je uzimati organe i tkiva sa umrle osobe radi presađivanja u svrhu liječenja, uz pisani pristanak bračnog ili izvanbračnog druga, punoljetnog djeteta, roditelja, punoljetnog brata ili sestre umrle osobe, i to u slučaju kada izjava darivatelja o nedarivanju organa i tkiva nije uvedena u registar.
(3) Pisani pristanak bračnog ili izvanbračnog druga, punoljetnog djeteta, roditelja, punoljetnog brata ili sestre umrle osobe obvezan je i u slučaju kada je izjava darivatelja o nedarivanju organa i tkiva uvedena u registar, a nakon njegove smrti postoji potreba za darivanjem njegovih organa i tkiva članovima uže obitelji.
(4) Ukoliko umrla osoba ima bračnog ili izvanbračnog druga, smatra se valjanim pisani pristanak iz st. (1), (2) i (3) ovog članka dat od strane bračnog ili izvanbračnog druga, ako
nema bračnog ili izvanbračnog druga, smatra se valjanim pisani pistanak dat od strane punoljetnog djeteta, te ako nema punoljetnog djeteta bit će valjan pisani pristаnak dat
od strane roditelja, odnosno ako nema roditelja, bit će valjan pisani pristanak dat od strane punoljetnog brata ili sestre umrle osobe.".

 

Članak 8.

 

Članak 31. mijenja se i glasi:

 

"Članak 31.

 

(1) Pisanu izjavu o nedarivanju organa i tkiva iz članka 30. st. (2) i (3) ovog zakona izabrani doktor medicine primarne zdravstvene zaštite, odnosno mjerodavno kantonalno ministarstvo, dostavlja Ministarstvu, odnosno Centru i ista predstavlja profesionalnu tajnu.
(2) Ministar će posebnim propisom utvrditi sadržaj obrasca, način i postupak dostavljanja, način vođenja evidencije, te postupak opoziva izjave o nedarivanju organa i tkiva iz članka 30. stavak (2) ovog zakona.".

 

Članak 9.

 

U članku 35. iza stavka (1) dodaje se novi stavak (2) koji glasi:
"(2) Iznimno od stavka (1) ovog članka sve bolničke zdravstvene ustanove obvezne su sudjelovati u pribavljanju i očuvanju organa za presađivanje uključujući pripremu, dojavu i optimalno zbrinjavanje darivatelja, te procjenu obilježja darivatelja i organa.".

 

Članak 10.

 

U članku 36. u stavku (1) u uvodnoj rečenici iza riječi: "iz članka 35." dodaju se riječi: "stavak (1)".

 

Članak 11.

 

U članku 37. u točki (6) riječ "transplantacije" zamjenjuje se riječju "eksplantacije".

 

Članak 12.

 

U članku 41. u stavku (1) iza točke 7. dodaje se nova točka 8. koja glasi:
"8. uspostavljen sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, te sustav za povlačenje iz primjene organa koji su izazvali ili koji mogu izazvati ozbiljan štetan događaj ili ozbiljnu štetnu reakciju.".

 

Članak 13.

 

U članku 45. u stavku (1) u točki 4. riječi: "koje su" zamjenjuju se riječima: "koje nisu".

 

Članak 14.

 

U članku 48. u stavku (1) u alineji 6. iza riječi "reakcijama" dodaje se riječ "tkiva".
Iza alineje 6. dodaju se nove al. 7. i 8. koje glase:
"- uspostavljanje sustava praćenja i obavještavanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, te sustav povlačenja iz primjene organa koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljnu štetnu reakciju i ozbiljan štetan događaj,
- izvješćivanje Ministarstva, odnosno Centra o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama organa na način i u rokovima određenim ovim zakonom i propisima donesenim na temelju ovog zakona,".
Dosadašnje al. 7. do 11. postaju al. 9. do 13.
Iza stavka (3) dodaju se novi st. (4) i (5) koji glase:
"(4) Ozbiljan štetan događaj iz stavka (1) alineja 7. ovog članka jest svaki neželjeni i neočekivani događaj vezan s bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja
organa, a koji može dovesti do prijenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti bolesnika, odnosno koja bi mogla imati za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili takva stanja produžiti.
(5) Ozbiljna štetna reakcija iz stavka (1) alineja 7. ovog članka jest neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest kod živog darivatelja ili primatelja, a koja može biti povezana sa bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja organa na čovjeku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život, te izaziva nemoć i/ili nesposobnost, odnosno ima za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili takva stanja produžava.".

 

Članak 15.

 

U članku 49. al. 3. i 4. mijenjaju se i glase:
"- način praćenja ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija u području primjene tkiva i stanica, način vođenja evidencije i rokove izvješćivanja te sadržaj i oblik obrasca godišnjeg izvješća,
- način izvješćivanja, način vođenja evidencije i rokove izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama u postupcima presađivanja organa u svrhu liječenja,".

 

Članak 16.
Članak 56. mijenja se i glasi:

 

"Članak 56.

 

(1) Novčanom kaznom od 5.000,00 KM do 50.000,00 KM kaznit će se za prekršaj pravna osoba, ako:
1. dodjeljuje organe i tkiva bolesnicima koji nisu evidentirani na federalnoj listi čekanja i izvan kriterija određenih člankom 9. ovog zakona;
2. za uzete organe i tkiva daje, odnosno prima bilo kakvu novčanu naknadu, te ostvaruje bilo kakvu pogodnost, izuzev kod slučajeva navedenih u članku 10. stavak (2) ovog zakona;
3. postupi suprotno odredbi članka 13. ovog zakona;
4. obavi presađivanje bez pisane suglasnosti primatelja ili osobe koja umjesto primatelja daje pisanu suglasnost (članak 14. st. (1) i (3));
5. uzme organ, odnosno tkivo od živog darivatelja suprotno odredbama članka 15. ovog zakona;
6. nakon uzimanja i presađivanja organa, odnosno tkiva u svrhu liječenja darivateljima i primateljima ne osigura praćenje njihovog zdravstvenog stanja (članak 16.);
7. uzme organ, odnosno tkivo živog darivatelja u svrhu presađivanja bez odluke etičkog povjerenstva zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti presađivanje (članak 21);
8. prije uzimanja organa, odnosno tkiva ne provede odgovarajuće medicinske pretrage i zahvate, odnosno ako uzme organ odnosno tkivo, a time se dovodi u opasnost život darivatelja i njegovo zdravlje izlaže riziku trajnog ili težeg oštećenja (članak 26.);
9. uzme organ, odnosno tkivo od živog darivatelja suprotno odredbama čl. 17. do 27. ovog zakona;
10. uzme organe i tkiva sa umrle osobe suprotno odredbama čl. 28. do 34. ovog zakona;
11. vrši djelatnost iz članka 35. stavak (1) ovog zakona, bez prethodnog rješenja o utvrđivanju ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra (članak 42.);
12. nastavlja vršiti djelatnost iz članka 35. stavak (1) ovog zakona, u slučajevima donošenja rješenja o oduzimanju odobrenja za vršenje navedene djelatnosti, po službenoj dužnosti od ministra (članak 43.);
13. ne zaključi pisani ugovor sa pravnom osobom za vršenje spoljne djelatnosti koja utječe ili može utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva koje se obrađuje u suradnji sa tom pravnom osobom, te primjerak ugovora ne dostavi Ministarstvu (članak 44.),
14. ne formira etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove (članak 46.);
15. ne poduzima mjere utvrđene člankom 48. ovog zakona;
16. obavlja preuzimanje, odnosno izuzimanje tkiva suprotno odredbi čl. 53. i 54. ovog zakona;
17. postupa suprotno odredbama ovog zakona i podzakonskih akata donesenih na temelju ovog zakona.
(2) Za prekršaj iz stavka (1) ovog članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 1.000,00 KM do 7.000,00 KM.
(3) Za prekršaj iz toč. 1, 2, 3, 4, 5, 6. i 8. stavka (1) ovog članka kaznit će se i fizička osoba novčanom kaznom od 500,00 KM do 3.000,00 KM.
(4) Za prekršaj iz stavka (1) ovog članka pravnoj osobi može se, uz izrečenu novčanu kaznu, izreći i zaštitna mjera zabrane vršenja određene djelatnosti u trajanju do šest mjeseci.
(5) Za prekršaj iz toč. 1, 2, 3, 4, 5, 6. i 8. stavka (1) ovog članka, fizičkoj osobi može se, uz izrečenu novčanu kaznu, izreći i zaštitna mjera zabrane vršenja određene djelatnosti u trajanju od tri mjeseca do jedne godine.".

 

Članak 17.

 

U članku 58. u stavku (1) alineja 8. mijenja se i glasi:
"- sadržaj obrasca, način i postupak dostavljanja, način vođenja evidencije, te postupak opoziva izjave o nedarivanju organa i tkiva (članak 31. stavak (2)),".
Al. 13. i 14. mijenjaju se i glase:
"- način praćenja ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija u području primjene tkiva i stanica, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja te sadržaju i obliku obrasca godišnjeg izvješća (članak 49. alineja 3.),
- način izvješćivanja, način vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim
događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama u postupcima presađivanja organa u svrhu liječenja (članak 49., alineja 4.),".

 

Članak 18.

 

Članak 59. briše se.

 

Članak 19.

 

Ovaj zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH".

 

Predsjedatelj
Zastupničkog doma
Parlamenta Federacije BiH

 

Edin Mušić

 

Predsjedateljica
Doma naroda
Parlamenta Federacije BiH

 

Lidija Bradara