Z A K O N

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA

 

 

lan 1.

 

   U Zakonu o lijekovima (Slubene novine Federacije BiH, br. 51/01) lan 11. mijenja se i glasi:

 

   Djelatnost ispitivanja, proizvodnje, prometa lijekovima na veliko, prometa lijekovima na malo, izrade i kontrole kvaliteta lijekova mogu obavljati pravna i fizika lica koja pored opih moraju ispunjavati i posebne uvjete u pogledu prostora, opreme i kadra za obavljanje tih djelatnosti odreene ovim Zakonom i propisima donijetim na osnovu ovog Zakona.

 

   Ispunjenost posebnih uvjeta prostora, opreme i kadra iz stava 1. ovog lana u pogledu vrenja djelatnosti ispitivanja, proizvodnje, prometa lijekovima na veliko, izrade i kontrole kvaliteta lijekova utvruje Federalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: nadleni organ), dok ispunjenost posebnih uvjeta prostora, opreme i kadra iz stava 1. ovog lana u pogledu obavljanja prometa lijekovima na malo utvruje nadleno kantonalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: kantonalno ministarstvo).

 

   Posebne uvjete iz stava 1. ovog lana propisuje federalni ministar podzakonskim propisima.

 

lan 2.

lan 12. mijenja se i glasi:

 

   Pravna i fizika lica iz lana 11. ovog Zakona duna su prilikom upisa u sudski registar odnosno prilikom prijave nadlenom organu priloiti prethodnu saglasnost za registriranje djelatnosti koja je predmetom upisa odnosno prijave.

  

   Saglasnost iz stava 1. ovog lana izdaje nadleni organ za djelatnost ispitivanja, proizvodnje, prometa lijekovima na veliko, izrade i kontrole kvaliteta lijekova, odnosno kantonalno ministarstvo za djelatnost prometa lijekovima na malo.

 

lan 3.

 

   Iza lana 12. Zakona dodaju se novi l. 12.a i 12.b koji glase:

 

lan 12.a

 

   Zahtjev za izdavanje saglasnosti iz lana 12. stav 2. ovog Zakona podnosi se nadlenom organu odnosno kantonalnom ministarstvu.

   Uz zahtjev iz stava 1. ovog lana podnosi se sljedea dokumentacija:

 

 

lan 12.b

 

   Nadleni organ odnosno kantonalno ministarstvo duan je rijeiti zahtjev iz lana 12.a ovog Zakona u roku od 60 dana od dana prijema zahtjeva sa priloenom dokumentacijom iz lana 12.a stav 2. ovog Zakona.

  

   Rok iz stava 1. ovog lana prestaje tei od dana kada je nadleni organ odnosno kantonalno ministarstvo od podnosioca zahtjeva zatraio potrebne dopunske podatke ili objanjenja i traje sve do ispunjenja navedenog zahtjeva.

  

   Saglasnost izdata od nadlenog organa odnosno kantonalnog ministarstva slui kao dokaz za upis djelatnosti u sudski registar odnosno za prijavu djelatnosti.

 

   Pravno i fiziko lice kojem je izdata saglasnost iz stava 3. ovog lana duno je obavljati sve potrebne radnje i aktivnosti u vezi sa otpoinjanjem sa radom upisane djelatnosti u sudski registar odnosno prijavljene djelatnosti, saglasno uvjetima i nainu utvrenim posebnim zakonom i uz nadzor nadlenog organa odnosno kantonalnog ministarstva.

 

lan 4.

 

   Ovaj Zakon stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u Slubenim novinama Federacije BiH.

  

 

Predsjedavajui                                                Predsjedavajui

Doma naroda                                                   Predstavnikog doma

Parlamenta Federacije BiH                               Parlamenta Federacje BiH

Slavko Mati, s.r.                                            Muhamed Ibrahimovi, s.r.