Na temelju članka 44. stavak (1) Zakona o ljekarničkoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 200. sjednici održanoj 22.11.2019. godine, donosi

O D L U K U

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O LISTI

LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE

BOSNE I HERCEGOVINE

I

(1)    U Odluci o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 47/19), u Privitku 1. "Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se mogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine" u dijelu liste lijekova "CITOSTATICI" pod rednim brojem 6 kod lijeka generičkog naziva melfalan, pored jačine "2 mg" i "5 mg" za tablete dodaje se i jačina "50 mg" za injekcije, tako da tekst glasi:

6

L01AA03

Melfalan

Tablete inj.

2 mg 5 mg 50 mg

Koristi se u liječenju više različitih vrsta tumora

Iza rednog broja  12 dodaje se lijek generičkog naziva pemetreksed, koji se numeriše 12a. I glasi:

12a

L01BA04

pemetreksed

inf

100 mg 500 mg

Terapija mezotelioma Neresektabilni inezoteliomi odraslih: - Kreatinin klirens veći od 45ml/min - Le>1500/mm' Tr>100000/mm^3 1. Maligni pleuralni mezoleliom - prva linija 2. Karcinom pluća nemalih stanica: a) prva linija u kombinaciji sa cisplatinom b) druga linija kao monoterapija c) linija održavanja – kao nonoterapija nakon prve linije. Terapija u trajanju od 2 ciklusa nakon    koje slijedi provjera rezultata liječenja – nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (objektivan odgovor na liječenje ili stabilna bolest).

Lijekovi pod rednim brojevima 36. i 37. generičkog naziva atezolizumab i pembrolizumab brišu se.

Iza rednog broja 38 dodaje se lijek generičkog naziva erlotinib koji se numeriše  38a. i glasi:

38a

L01XE03

erlotinib

tablete

25 mg 100 mg 150 mg

Lokaloo uznapredovali ili metastatskim karcinomom pluća nemalih stanica, sa verificiranom EGFR nutacijorn Lijek se koristi u prvoj liniji kao monoterapija kriteriji za primjenu: EGFR mutacije: posebno delecija exona 19, mutacija exona21 (LR6lQ i L858R) i exona18('G719X) Očekivano preživljenje > 6 mjeseci; Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija: ECOG02; Gubitak tjelesne težine manji od 10% Nepostojanje CNS metastaza; Pacijenti mladi od 65 godina lazinabilirubina<2 K gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3X gornja granica normalne vrijednosti; razina kreatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita > 1,5X1 0^9/ L; razina trornboeita >JOOX lO'/L.INRiAPTTu referentnim vrijednostima. Liječenje sa erlotinibom prekinuti u slučaju pojavljivanja SAE neželjenih efekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pactjenta) Maksimama duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 9 mjeseci. tekurentni ili metastatski lernikroeelijski karcinom pluća, histološki podtipovi idenokarejnom ili karcinom velikih ćelija sa verificiranom EGFR mutacijom Lijek se ordinira u terapiji druge ili treće linije a nakon progresije na I ili II liniju KT dublel baziran na derivatima platine) Kriteriji za primjenu; Očekivano preživljenje > 3 mjeseci; Opći tjelesni status - pacijenti kod kojih je moguća intenzivna terapija ECOG 0-2; Gubitak tjelesne težine manji od 10% Nepostojanje CNS metastaza; Pacijenti mlađi od 65 godina razina bilirubina <2 X gornja granica normalne vrijednosti; razina AST i ALT <3 X gornja granica norrnalne vrijednosti; razina creatinina <1,5 X gornja granica normalne vrijednosti; razina granulocita >1,5 X lO'/L; razina irombocita >100X 10^9/L, INR i APTT u referentnim vrijednostima. Liječenje sa erlotinibom arekinuti u slučaju pojavljvanja SAE (neželjenih sfekata koji zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta) Maksimalna duljina trajanja liječenja koju pokriva Fond je 6 mjeseci

U dijelu liste "CITOSTATICI SA POSEBNIM REŽIMOM PROPISIVANJA" lijek pod rednim brojem 2 generičkog naziva pemetreksed briše se.

Iza rednog broja 3 dodaje se lijek generičkog naziva atezolizumab, koji se numeriše 3a. i glasi

3a.

L01XC32

atezolizumab

inf

1200mg/ 20mL

Monoterapija indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastastskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika: - koji su prethodno primali lernoterapiju koja je sadržavala patinu, ili koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom i čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD LI >5%. Monolerapija indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica u odraslih bolesnika koji su prethodno primali hemoterapiju. Bolesnici s aktivirajućim EGFR mutacijama ili ALK -pozitivnim tumorskim mutacijama trebali su također primati ciljanu terapiju prije nego što prime atezolizumab.

Lijek pod rednim brojem 8 generičkog naziva erlotinib se briše, a pod istim rednim brojem se dodaje lijek generičkog naziva pembrolizumab, koji glasi:

8

L01XC18

pembrolizumab

inf

100 mg

Monoterapija indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma kod odraslih bolesnika koji su prethodno primili hemoterapiju koja sadrži platinu. Monoterapija indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma kod adraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa combiniranim pozitivnim rezultatom CPS>10). Kao  monoterapija terapija indicirana za iječenje lokalno  uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica  (NSCLC) kod odraslih ćiji tumori eksprimiraju PD LI uz TPS 2 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan hemoterapijski protokol bolesnici     pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK trebaju također primiti ciljanu  terapiju prije nego što prime pembrolizumab

U dijelu liste "IMUNOSUPRESIVI, u koloni "Indikacije", indikacija za lijekove pod rednim brojevima od 1. do 5. mijenja se i glasi:

"Nakon transplantacije organa, po preporuci nadležnog liječnika specijaliste sa radnim iskustvom u imunosupresivnoj terapiji, što podrazumijeva da se pacijent zadrži na imunosupresivnoj terapiji koja je već propisana, te da se ne vrši zamjenska terapija, a sve suglasno stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i u cilju zaštite pacijenata od neželjenih posljedica - odbacivanja organa.".

U dijelu liste "LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEPATITISA C i B" pod rednim brojem 4 kod lijeka generičkog naziva glekaprevir+pibrentasvir tekst u koloni "indikacije" mijenja se i glasi: "Za liječenje odraslih bolesnika sa hroničnim hepatitisom C".

Pod rednim brojem 5. u koloni ATC oznaka "J05AX69" mijenja se i glasi "J05AP55".

U dijelu liste "LIJEKOVI ZA LIJEČENJE MULTIPLE SKLEROZE" pod rednim brojem 8 u koloni ATC oznaka "N07XX09" mijenja se i glasi "L04AX07".

U dijelu liste "LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HEMOFILIJE" pod rednim brojem 6. kod lijeka generičkog naziva turoktokog alfa pored jačine od "500 i.j." dodaju se i jačine od "1000 i.j. i 1500 i.j.".

U dijelu liste "ANTIRETROVIRUSNI LIJEKOVI" pod rednim brojem 1. u koloni ATC oznaka "J05AE06" mijenja se i glasi "J05AR10".

U Prilogu 2. u dijelu liste "POSEBAN PROGRAM" pod rednim brojem l kod lijeka generičkog naziva bosentan u koloni "Jačina" dodaje se jačina lijeka "62,5 mg".

Pod rednim brojem 2 u koloni "ATC šifra" oznaka "J05AE12" mijenja se i glasi "J05AP03".

Pod rednim brojem 3 u koloni "ATC šifra" oznaka "L01AC04" mijenja se i glasi "L01CA04".

Pod rednim brojem 6 u koloni "ATC šifra" -oznaka "L01XA08" mijenja se i glasi "L01XC08".

Pod rednim brojem 11 kod lijeka generičkog naziva pembrolizumab, u koloni "indikacije" rečenica: "Kao monoterapija indiciran za liječenje lokalno uznapredovaiog ili metastatskog NSCLC-a kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD LI uz TPS > l % i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol. Bolesnici pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ih ALK trebaju takođe primiti ciljanu terapiju prije nego što prime pembrolizumab" briše se.

Pod rednim brojem 16 u koloni "ATC šifra" oznaka "L01XE17" mijenja se i glasi "L01XE18".

Pod rednim brojem 20 u koloni "ATC šifra" oznaka "LOIXE34" mijenja se i glasi "L01XE36".

II

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u

"Službenim novinama Federacije BiH".

V broj 1359/2019

22. studenoga 2019. godine

Sarajevo

Premijer

Fadil Novalić, v. r.