Na osnovu člana 44. stav (1) Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 184. sjednici, održanoj 27.06.2019. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI

FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Lista lijekova fonda solidarnosti), a koja se finansira sredstvima fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: sredstva federalnog fonda solidarnosti).

II

Sastavni dio ove odluke je "Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se rnogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine" (Prilog 1.).

III

(1)    Lista lijekova fonda solidarnosti iz tačke I ove odluke sačinjena je u skladu sa Pravilnikom o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade liste lijekova fonda solidarnosti, kao i korištenje lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 36/11 i 60/12) - u daljnjem tekstu: Pravilnik o kriterijima.

(2)    U Listu lijekova fonda solidarnosti uvršteni su lijekovi iz člana 5. stav (1) Pravilnika o kriterijima, i to:

a)     lijekovi za terapiju malignih neoplazmi,

b)     lijekovi za terapiju malignih neoplazmi s posebnim režimom propisivanja,

c)     imunosupresivi,

d)     lijekovi za liječenje hepatitisa C i B,

e)     lijekovi za liječenje multiple skleroze,

f)      lijekovi u tretmanu hemodijalize,

g)     lijekovi za liječenje hemofilije,

h)     biološki lijekovi za liječenje upalnih bolesti debelog

crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis),

i)      antiretrovirusni lijekovi,

j)      humani imunoglobulin,

k)     lijekovi za profilaksu respiratornog sincijalnog virusa.

(3)   U Listu lijekova fonda solidarnosti, u skladu sa članom 5. stav (2) Pravilnika b kriterijima, uvrštavaju se i tuberkulostatici,

(4)    Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi preporučeni kroz poseban program, za koji se osiguraju dodatna finansijska sredstva federalnog fonda solidarnosti.

(5)    Preporučeni sadržaj posebnog programa lijekova iz stava (3) ove tačke je sastavni dio ove odluke i sadrži lijekove koji se koriste isključivo prema posebnoj preporuci ordinirajućeg doktora medicine, specijaliste određene grane medicine, za odgovarajućeg pacijenta, uz tačno utvrđenu indikaciju, način primjene, doziranje, te uz navedenu očekivanu potrebnu količinu lijeka i dužinu trajanja terapije (Prilog 2.).

(6)    Uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova preporučenih kroz sadržaj posebnog programa nakon preporuke ordinirajućeg liječnika, obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova iz tačke IX stav (2) ove odluke.

IV

(l)     Lijekovi uvršteni na Listu lijekova fonda solidarnosti moraju ispunjavati kriterije utvrđene Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakonom o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), kao i propisima donijetim na osnovu tih zakona, i to: dozvolu o stavljanju lijeka u promet izdatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija), kao i pozitivan nalaz o urađenoj kontroli kvalitete lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima i Pravilniku o načinu kontrole kvalitete lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).

(2)    Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu od Agencije, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u Bosni i Hercegovini, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za isti generički lijek od strane Agencije, odnosno ukoliko je lijek s Liste lijekova fonda solidarnosti povučen iz prometa u Bosni i Hercegovini.

(3)    U slučaju iz stava (2) ove tačke, prilaže se i registracija lijeka u državama Evropske unije ili drugim državama u kojima se primjenjuju isti zahtjevi standarda kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka kao u Bosni i Hercegovini, a koji su u tim državama registrirani na osnovu dokumentacije i pod uvjetima iz člana 34. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i certifikat o kvaliteti lijeka iz zemlje proizvođača.

V

Lista lijekova fonda solidarnosti sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka - INN (u daljnjem tekstu: generičkim nazivima) saglasno članu 9. Pravilnika o kriterijima.

VI

Podaci o lijekovima u Listi lijekova fonda solidarnosti su:

a)     redni broj,

b)     šifra lijeka anatomskoterapijsko-hemijska klasifikacija - ATC,

c)     internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,

d)     farmaceutski oblik lijeka - FO,

e)     jačina lijeka,

f)      indikacije.

VII

Za lijek na Listi lijekova fonda solidarnosti mogu se utvrditi određena ograničenja u odnosu na:

(a)    mišljenje nadležne stručne komisije za utvrđivanje stručno-medicinskog uputstva prilikom korištenja lijeka, koju formira i imenuje ministar;

(b)   mišljenje liječnika odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove;

(c)    medicinsku dijagnozu utvrđenu u skladu sa Međunarodnom klasifikacijom bolesti - Deseta revizija (MKB-10);

(d)    populacionu grupu i

(e)    određene dijagnostičke parametre.

VIII

(1)    Obavezna je primjena Liste lijekova fonda solidarnosti za Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalni zavod), kao i za ugovorne zdravstvene ustanove u Federaciji Bosne i Hercegovine koje su ugovorom zaključenim s Federalnim zavodom ovlaštene za primjenu lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti.

(2)    Zdravstvene ustanove iz stava (1) ove tačke dužne su primjenjivati lijekove s Liste lijekova fonda solidarnosti s istim INN nazivom, ATC šifrom, oblikom, jačinom i indikacijama, bez obzira da li je lijek originalan ili generički, a u skladu sa stručno- medicinskim uputstvima utvrđenim od stručnih komisija imenovanih od strane federalnog ministra zdravstva (u daljnjem tekstu: federalni ministar), što uključuje i praćenje kliničkih ishoda u primjeni lijeka.

IX

(1)    Korištenje lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja se u skladu sa utvrđenim stručno-medicinskim uputstvima izdatim od strane federalnog ministra, a u smislu tačke IX Odluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), Pravilnikom o kriterijima, kao i propisima kojima se regulira rad federalnog fonda solidarnosti.

(2)   Nakon donošenja stručno-medicinskih uputstava iz stava (1) ove tačke, uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova koje imenuje direktor Federalnog zavoda, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, a u smislu čl. 22. i 23. Pravilnika o kriterijima.

(3)    Izuzetno od stava (2) ove tačke Upravni odbor Federalnog zavoda može u medicinski opravdanom slučaju, a na prijedlog Komisije za utvrđivanje prava korištenja lijekova, odobriti primjenu tačno definiranih količina neophodnih lijekova za određen broj pacijenata, a koji se ne nalaze na Listi lijekova fonda solidarnosti, uz uvjet da se nabavka ovih lijekova finansira od strane proizvođača lijeka u iznosu od 50%, a sufinansira iz sredstava federalnog fonda solidarnosti, bez obzira da lije lijek koji se finansira po ovom režimu registriran u Bosni i Hercegovini ili ne.

(4)   Lijekovi koji se nabavljaju po režimu iz stava (3) ove tačke, moraju ispuniti kriterije iz st. (2) i (3) tačke IV ove odluke.

X

Direktor Federalnog zavoda dužan je, u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, donijeti uputstvo kojim se utvrđuje bliža primjena ove odluke, a saglasno odredbama Pravilnika o kriterijima.

XI

Federalni zavod obavlja kontinuirani monitoring u periodičnoj evaluaciji terapijskog liječenja lijekovima s Liste lijekova fonda solidarnosti, te izvještaj o provedenom monitoringu i evaluaciji dostavlja Federalnom ministarstvu zdravstva svakih šest mjeseci.

XII

Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 3/18, 35/18)28/19).

XIII

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u

"Službenim novinama Federacije BiH".

V broj 780/2019

27. juna 2019. godine

Sarajevo

Premijer

Fadil Novalić, s. r.