Na temelju članka 5. stavak (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 177. sjednici, održanoj 25.04.2019. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA OBVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova obveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna lista lijekova), kao i cijene lijekova na Federalnoj listi lijekova.

II

Federalna lista lijekova iz točke I ove odluke, sastavni je dio ove odluke (Privitak 1.) i čine je dvije liste, i to:

a)     A lista lijekova - lijekovi sa sudjelovanjem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: zavod) u cijeni lijeka od 100%, odnosno lijekovi za koje nije moguće utvrđivati neposredno sudjelovanje osiguranika u nabavi suglasno Odluci o maksimalnim iznosima neposrednog sudjelovanja osiguranih osoba u troškovima korištenja pojedinih vidova zdravstvene skrbi u temeljnom paketu zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), kao i kantonalnim odlukama iz ove oblasti,

b)     B lista lijekova - lijekovi sa sudjelovanjem zavoda u procentualnom iznosu određenom odlukom vlade kantona suglasno financijskim mogućnostima kantona, a u koju nisu uključeni ampulirani lijekovi.

III

Federalna lista lijekova sačinjena je suglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obvezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 45/13 - u daljem tekstu: Pravilnik).

IV

Federalna lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: ATC), a suglasno članku 5. Pravilnika.

V

Obvezni podaci o lijekovima u Federalnoj listi lijekova, i to A listi lijekova i B listi lijekova suglasno članku 15. Pravilnika, su sljedeći:

a)     šifra lijeka sukladno anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji lijekova - ATC,

b)     internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,.

c)     farmaceutski oblik lijeka,

d)     jačina lijeka,

e)     originalno pakovanje lijeka,

f)      medicinske indikacije,

g)     režim propisivanja i izdavanja lijeka,

h)     veleprodajna cijena lijeka za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka za originalno pakovanje po kojoj će se lijek prometovati u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija).

VI

Cijene lijekova iz točke V podtočka h) ove odluke izračunate su u skladu sa državnim maksimalnim veleprodajnim cijenama lijekova utvrđenim u Godišnjem izračunu lijekova za kalendarsku godinu, objavljenim od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija) glede odredbi Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvješćivanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", broj 3/17 - u daljem tekstu: Državni Pravilnik o cijenama lijekova), na načelu najniže proizvođačke cijene lijeka za isti generički naziv lijek, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka, kao i pregovorima s proizvođačima lijekova, odnosno nositeljima dozvola za stavljanje lijeka u promet.

VII

(1)    Cijena lijeka podrazumijeva cijenu lijeka koju priznaje zavod za isti generički naziv lijeka, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka i ta cijena je obvezujuća prilikom financiranja lijekova na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

(2)    Strukturu cijene lijeka iz stavka (1) ove točke čini: najniža proizvođačka cijena lijeka za isti generički naziv lijek, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka, a koja je utvrđena u okviru državne maksimalne veleprodajne cijene lijeka u Godišnjem izračunu lijekova za kalendarsku godinu objavljenom od strane Agencije, u smislu odredbe čl, 10. i 11. Državnog pravilnika o cijenama lijekova.

(3)   U strukturu cijene lijeka iz stavka (2) ove točke nije uključen porez na dodanu vrijednost.

(4)    Cijena lijeka utvrđena sukladno st. (2). i (3) ove tačke izražava se u BAM, i to u apoenima novčanica koje su u opticaju u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH).

(5)    U slučaju da je izračunata cijena lijeka izražena u vrijednosti koja ne odgovara apoenima novčanica koje su u opticaju u BiH, vrši se zaokruživanje saglasno Smjernicama o zaokruživanju iznosa za plaćanje u gotovinskom platnom prometu.

(6)   Cijene lijekova na listi iz Privitka l. odnose se na navedene veličine pakovanja i predstavljaju temelj za izračun cijena ostalih veličina pakovanja koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u BiH.

VIII

(1)   Federalna lista lijekova iz točke II ove odluke je obavezna za sve kantone, i to A Federalna lista lijekova koja je obavezno sadržana u listi lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: pozitivna lista lijekova kantona), suglasno članku 8. stavak (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12 - u daljem tekstu: Zakon), kao i članku 6. stavak (2) Pravilnika.

(2)    Federalna B lista lijekova može biti sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona, ukoliko su kumulativno ispunjeni sljedeći uvjeti:

a)     da su na pozitivnu listu lijekova kantona uključeni svi generički nazivi lijekova iz Federalne A liste lijekova sa sudjelovanjem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona u cijeni lijeka od 100%;

b)    da su osigurana financijska sredstva u kantonu za financiranje Federalne B liste lijekova koja se uključuje u pozitivnu listu lijekova kantona.

(3)   Nije dozvoljeno proširenje pozitivne liste lijekova kantona iz st. (1) i (2) ove točke, sa lijekovima koji nisu sadržani ni u Federalnoj A listi lijekova, ni u Federalnoj B listi lijekova, ukoliko kanton u pozitivnu listu lijekova kantona nije uključio sve generičke lijekove sadržane u Federalnoj A listi lijekova, sa sudjelovanjem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona u cijeni lijeka od 100% i Federalnoj B listi, te ukoliko nije u mogućnosti osigurati financijska sredstva za implementaciju pozitivne liste lijekova kantona u koju su obavezno uključeni lijekovi sa Federalne A liste lijekova, sa sudjelovanjem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona u cijeni lijeka od 100% kao i fakultativno lijekovi sa Federalne B liste lijekova.

(4)   Kantoni koji raspolažu viškom financijskih sredstava, a nakon donošenja pozitivnih listi lijekova kantona, u koje su uvršteni svi lijekovi sa Federalne liste lijekova iz točke II ove odluke, mogu pristupiti nabavi lijekova kroz posebne prioritetne programe, posebno lijekova koji se koriste u terapiji bola, vještačkoj oplodnji, plućnoj hipertenziji, cističnoj fibrozi, hormona rasta, bezglutensko brašno, kao i silikonski zavoji i obloge u tretmanu bulozne epidermolize.

(5)    Preporučeni sadržaj prioritetnih programa za lijekove iz stavka (4) ove tačke je sastavni dio ove odluke (Privitak 2.).

IX

(1)   Prigodom izrade pozitivnih lista lijekova kantona, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.

(2)   Izuzetno od stavka (1) ove točke, na pozitivnu listu lijekova kantona mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije, uz uvjet da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uvjet da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnom laboratoriju Agencije, a radi obavljanja kontrole kvaliteta lijekova sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilnikom o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).

(3)    U slučaju iz stavka (2) ove točke, lijek se može privremeno uvrstiti na pozitivnu listu lijekova kantona, ali najduže do 60 dana, u kojem roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.

X

(1)    Kantoni su dužni u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usuglasiti sadržaj pozitivne liste lijekova kantona sa Federalnom listom lijekova, i to obligatorno sa A listom lijekova i fakultativno sa B listom lijekova, uvažavajući kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.

(2)    S ciljem žurne nivelacije cijena lijekova, kantoni su dužni automatski s danom stupanja na snagu ove odluke, usuglasiti cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona, za one zaštićene nazive lijekova koji su zatečeni na pozitivnim listama lijekova kantona, a istovremeno su sadržani u svom generičkom obliku i na Federalnoj listi lijekova iz točke II ove odluke.

(3)    Usaglašavanje iz stavka 2. ove točke obavlja se na sljedeći način:

a)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, spustit će se na razinu cijena lijekova Federalne liste lijekova,

b)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne liste lijekova zadržavaju se na zatečenoj razini,

c)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su niže od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, koja je sastavni dio ove

odluke, zadržavaju se na zatečenoj razini samo pod uvjetom;

- ukoliko su takve cijene utvrđene u redovnom postupku revizije cijena lijekova koje provodi Federalno ministarstvo zdravstva saglasno Zakonu, kao i propisima donijetim na temelju tog zakona,

- koje su kao takve bile u primjeni na pozitivnim listama lijekova kantona, do dana stupanja na snagu ove odluke, i

- ukoliko navedeni lijekovi sa zatečenim cijenama lijekova ispunjavaju kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika.

XI

(1)    Cijene lijekova utvrđene Federalnom listom lijekova su obavezujuće za proizvođače lijekova, zastupnike stranih proizvođača lijekova, veleprometnike lijekova, zavode i zdravstvene ustanove,

(2)    Veleprometmci lijekova koji imaju dozvolu za velepromet lijekova izdatu od Agencije saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona, dužni su se pridržavati cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, prigodom opskrbe ugovornih zdravstvenih ustanova i ugovornih privatnih praksi lijekovima koji se financiraju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

XII

(1)    Nakon objave državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova utvrđenih u Godišnjem izračunu lijekova za kalendarsku godinu, objavljenih od strane Agencije glede odredbi Državnog pravilnika o cijenama lijekova, izvršit će se usklađivanje eijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova.

(2)    Usklađivanje iz stavka (1) ove točke vrši se po načelu najniže proizvođačke cijene lijeka za isti generički naziv lijek, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka, a koja je utvrđena u okviru Godišnjeg izračuna lijekova za kalendarsku godinu, i to na sljedeći način:

a)     cijene lijekova koje su više od državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova, spustit će se na nivo državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova,

b)     cijene lijekova koje su na iznosu državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova ili su ispod tog nivoa zadržavaju se na zatečenoj razini.

(3)   Nakon objave i stupanja na snagu Odluke o Listi lijekova obveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine kojom se vrši usklađivanje cijena lijekova iz stava (1) ove točke, usklađene cijene lijekova na Federalnoj listi lijekova, automatski su obvezujuće i za cijene lijekova utvrđene pozitivnom listom lijekova kantona.

(4)   Prigodom usklađivanja cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona, na način predviđen stavkom (2) ove točke, mora se poštovati načelo iz točke X st. (2) i (3) ove odluke, i to:

a)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova iz st. (1) i (2) ove točke, spustit će se na razinu cijena lijekova Federalne liste lijekova,

b)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne liste lijekova iz st. (1) i (2) ove tačke ili su ispod tog iznosa, zadržavaju se na zatečenoj razini, pod uvjetom da lijekovi sa zatečenim cijenama ispunjavaju kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika.

(5)    Prigodom usklađivanja cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona, na način predviđen stavkom (3) ove točke nije potrebno pribavljati izjavu proizvođača lijekova, odnosno nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet o prihvatanju cijene lijeka utvrđene Listom lijekova obveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine i pozitivnom listom lijekova kantona, a glede odredbe članka 20. stavak (1) točka 7. Pravilnika.

(6)   Nije dozvoljeno da kantoni na pozitivnim listama lijekova kantona utvrđuju različite cijene zaštićenih naziva lijeka, za isti generički naziv lijeka, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka.

XIII

Suglasno članku 6. Zakona, kao i članku 7. stavak (2) Pravilnika, usklađivanje cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova obavlja se svake godine nakon objave konačnog Godišnjeg izračuna cijena lijekova za kalendarsku od strane Agencije sukladno odredbama Državnog pravilnika o cijenama lijekova, na način utvrđen točkom XII ove odluke.

XIV

Lista esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini, koja predstavlja minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja i koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu suglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine suglasno članku 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon stupanja na snagu, bit će uključena u Federalnu listu lijekova, a glede članka 5. stavak (4) Zakona.

XV

Suglasno članku 11. Zakona, kao i članku 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne liste lijekova, uključujući i reviziju cijena lijekova.

XVI

Danom početka primjene ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova obveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene .novine Federacije BiH", br. 56/13, 74/14, 94/15, 12/16, 25/17, 78/17 i 6/18).

XVII

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.

V broj 483/2019

25. travnja 2019. godine

Sarajevo

Premijer

Fadil Novalić, v. r.