Na osnovu člana 5. stav (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 177. sjednici, održanoj 25.04.2019. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna lista lijekova), kao i cijene lijekova na Federalnoj listi lijekova.

II

Federalna lista lijekova iz tačke I ove odluke, sastavni je dio ove odluke (Prilog l.) i čine je dvije liste, i to:

a)     A lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: zavod) u cijeni lijeka od 100%, odnosno lijekovi za koje nije moguće utvrđivati neposredno učešće osiguranika u nabavci saglasno Odluci o maksimalnim iznosima neposrednog učešća osiguranih lica u troškovima korištenja pojedinih vidova zdravstvene zaštite u osnovnom paketu zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), kao i kantonalnim odlukama iz ove oblasti.

b)     B lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda u procentualnom - iznosu određenom odlukom vlade kantona saglasno finansijskim mogućnostima kantona, a u koju nisu uključeni ampulirani lijekovi.

III

Federalna lista lijekova sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obavezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i

prometnika lijekova uvrštenih, na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 45/13 - u daljem tekstu: Pravilnik).

IV

Federalna lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: ATC), a saglasno članu 5. Pravilnika.

V

Obavezni podaci o lijekovima u Federalnoj listi lijekova, i to A listi lijekova i B listi lijekova saglasno članu 15. Pravilnika, su sljedeći:

a)     šifra lijeka u skladu sa anatomsko-terapijsko-hemijskom klasifikacijom lijekova -ATC,

b)     internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,

c)     farmaceutski oblik lijeka,

d)     jačina lijeka,

e)     originalno pakovanje lijeka,

f)      medicinske indikacije,

g)     režim propisivanja i izdavanja lijeka,

h)     veleprodajna cijena lijeka za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka za originalno pakovanje po kojoj će se lijek prometovati u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija).

VI

Cijene lijekova iz tačke V podtačka h) ove odluke izračunate su u skladu sa državnim maksimalnim veleprodajnim cijenama lijekova utvrđenim u Godišnjem izračunu lijekova za kalendarsku godinu, objavljenim od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija) u smislu odredbi Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načina izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", broj 3/17 - u daljem tekstu: Državni Pravilnik o cijenama lijekova), na načelu najniže proizvođačke cijene lijeka za isti generički naziv lijek, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka, kao i pregovorima s proizvođačima lijekova, odnosno nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet.

VII

(1)    Cijena lijeka podrazumijeva cijenu lijeka koju priznaje zavod za isti generički naziv lijeka, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka i ta cijena je obavezujuća prilikom finansiranja lijekova na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

(2)    Strukturu cijene lijeka iz stava (1) ove tačke čini: najniža proizvođačka cijena lijeka za isti generički naziv lijek, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka, a koja je utvrđena u okviru državne maksimalne veleprodajne cijene lijeka u Godišnjem izračunu lijekova za kalendarsku godinu objavljenom od strane Agencije, u smislu odredbe čl 10. i 11. Državnog pravilnika o cijenama lijekova.

(3)   U strukturu cijene lijeka iz stava (2) ove tačke nije uključen porez na dodatu vrijednost.

(4)   Cijena lijeka utvrđena u skladu sa st. (2). i (3) ove tačke izražava se u BAM, i to u apoenima novčanica koje su u opticaju u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH).

(5)   U slučaju da je izračunata cijena lijeka izražena u vrijednosti koja ne odgovara apoenima novčanica koje su u opticaju u BiH, vrši se zaokruživanje saglasno Smjernicama o zaokruživanju iznosa za plaćanje u gotovinskom platnom prometu.

(6)    Cijene lijekova na listi iz Priloga l. odnose se na navedene veličine pakovanja i predstavljaju osnov za izračun cijena ostalih veličina pakovanja koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u BiH.

VIII

(1)    Federalna lista lijekova iz tačke II ove odluke je obavezna za sve kantone, i to A Federalna lista lijekova koja je obavezno sadržana u listi lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljem tekstu: pozitivna lista lijekova kantona), saglasno članu 8. stav (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine" Federacije BiH", broj 109/12 - u daljem tekstu: Zakon), kao i članu 6. stav (2) Pravilnika.

(2)    Federalna B lista lijekova može biti sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona, ukoliko su kumulativno ispunjeni sljedeći uslovi:

a)     da su na pozitivnu listu lijekova kantona uključeni svi generički nazivi lijekova iz Federalne A liste lijekova sa učešćem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona u cijeni lijeka od 100%;

b)     da su osigurana finansijska sredstva u kantonu za finansiranje Federalne B liste lijekova koja se uključuje u pozitivnu listu lijekova kantona.

(3)    Nije dozvoljeno proširenje pozitivne liste lijekova kantona iz st. (l) i (2) ove tačke, sa lijekovima koji nisu sadržani ni u Federalnoj A listi lijekova, ni u Federalnoj B listi lijekova, ukoliko kanton u pozitivnu listu lijekova kantona nije uključio sve generičke lijekove sadržane u Federalnoj A listi lijekova, sa učešćem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona u cijeni lijeka od 100% i Federalnoj B listi, te ukoliko nije u mogućnosti osigurati finansijska sredstva za implementaciju pozitivne liste lijekova kantona u koju su obavezno uključeni lijekovi sa Federalne A liste lijekova, sa učešćem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona u cijeni lijeka od 100% kao i fakultativno lijekovi sa Federalne B liste lijekova.

(4)    Kantoni koji raspolažu viškom finansijskih sredstava, a nakon donošenja pozitivnih listi lijekova kantona, u koje su uvršteni svi lijekovi sa Federalne liste lijekova iz tačke II ove odluke, mogu pristupiti nabavci lijekova kroz posebne prioritetne programe, posebno lijekova koji se koriste u terapiji bola, vještačkoj oplodnji, plućnoj hipertenziji, cističnoj fibrozi, hormona rasta, bezglutensko brašno, kao i silikonski zavoji i obloge u tretmanu bulozne epidermolize.

(5)   Preporučeni sadržaj prioritetnih programa za lijekove iz stava (4) ove tačke je sastavni dio ove odluke (Prilog 2.).

IX

(1)   Prilikom izrade pozitivnih lista lijekova kantona, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11, Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.

(2)    Izuzetno od stava (1) ove tačke, na pozitivnu listu lijekova kantona mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolne laboratorije Agencije, uz uslov da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uslov da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i U. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnoj laboratoriji Agencije, a radi obavljanja kontrole kvaliteta lijekova u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik , BiH", broj 58/08), kao i Pravilnikom o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).

(3)    U slučaju iz stava (2) ove tačke, lijek se može privremeno uvrstiti na pozitivnu listu lijekova kantona, ali najduže do 60 dana, u kojem roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolne laboratorije Agencije.

X

(1)   Kantoni su dužni u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usaglasiti sadržaj pozitivne liste lijekova kantona sa Federalnom listom lijekova, i to obligatorno sa A listom lijekova i fakultativno sa B listom lijekova, uvažavajući kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istog pravilnika.

(2)    S ciljem hitne nivelacije cijena lijekova, kantoni su dužni automatski s danom stupanja na snagu ove odluke, usaglasiti cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona, za one zaštićene nazive lijekova koji su zatečeni na pozitivnim listama lijekova kantona, a istovremeno su sadržani u svom generičkom obliku i na Federalnoj listi lijekova iz tačke II ove odluke.

(3)    Usaglašavanje iz stava 2. ove tačke obavlja se na sljedeći način:

a)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, spustit će se na nivo cijena lijekova Federalne liste lijekova,

b)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne liste lijekova zadržavaju se na zatečenom nivou,

c)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su niže od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, koja je sastavni dio ove odluke, zadržavaju se na zatečenom nivou samo pod uslovom:

- ukoliko su takve cijene utvrđene u redovnom postupku revizije cijena lijekova koje provodi Federalno ministarstvo zdravstva saglasno Zakonu, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona,

- koje su kao takve bile u primjeni na pozitivnim listama lijekova kantona, do dana stupanja na snagu ove odluke, i

- ukoliko navedeni lijekovi sa zatečenim cijenama lijekova ispunjavaju kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika.

XI

(1)    Cijene lijekova utvrđene Federalnom listom lijekova su obavezujuće za proizvođače lijekova, zastupnike stranih proizvođača lijekova, veleprometnike lijekova, zavode i zdravstvene ustanove.

(2)    Veleprometnici lijekova koji imaju dozvolu za velepromet lijekova izdatu od Agencije saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona, dužni su se pridržavati cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova, prilikom snabdijevanja ugovornih zdravstvenih ustanova i ugovornih privatnih praksi lijekovima koji se finansiraju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

XII

(1)    Nakon objavljivanja državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova utvrđenih u Godišnjem izračunu lijekova za kalendarsku godinu, objavljenih od strane Agencije u smislu odredbi Državnog pravilnika o cijenama lijekova, izvršit će se usklađivanje cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova.

(2)   Usklađivanje iz stava (1) ove tačke vrši se po načelu najniže proizvođačke cijene lijeka za isti generički naziv lijek, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka, a koja je utvrđena u okviru Godišnjeg izračuna lijekova za kalendarsku godinu, i to na sljedeći način:

a)      cijene lijekova koje su više od državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova, spustit će se na nivo državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova,

b)     cijene lijekova koje su na iznosu državnih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova ili su ispod tog nivoa zadržavaju se na zatečenom nivou.

(3)   Nakon objavljivanja i stupanja na snagu Odluke o Listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine kojom se vrši usklađivanje cijena lijekova iz stava (1) ove tačke, usklađene cijene lijekova na Federalnoj listi lijekova, automatski su obavezujuće i za cijene lijekova utvrđene pozitivnom listom lijekova kantona.

(4)    Prilikom usklađivanja cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona, na način predviđen stavom (2) ove tačke, mora se poštovati načelo iz tačke X st. (2) i (3) ove odluke, i to:

a)     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova iz st. (1) i (2) ove tačke, spustit će se na nivo cijena lijekova Federalne liste lijekova,

b)     cijene tijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne liste lijekova iz st. (1) i (2) ove tačke ili su ispod tog iznosa, zadržavaju se na zatečenom nivou, pod uslovom da lijekovi sa zatečenim cijenama ispunjavaju kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika.

(5)    Prilikom usklađivanja cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona, na način predviđen stavom (3) ove tačke nije potrebno pribavljati izjavu proizvođača lijekova, odnosno nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet o prihvatanju cijene lijeka utvrđene Listom lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine i pozitivnom listom lijekova kantona, a u smislu odredbe člana 20. stav (1) tačka 7. Pravilnika.

(6)   Nije dozvoljeno da kantoni na pozitivnim listama lijekova kantona utvrđuju različite cijene zaštićenih naziva lijeka, za isti generički naziv lijeka, oblik, jačinu i originalno pakovanje lijeka.

XIII

Saglasno članu 6. Zakona, kao i članu 7. stav (2) Pravilnika, usklađivanje cijena lijekova utvrđenih Federalnom listom lijekova obavlja se svake godine nakon objavljivanja konačnog Godišnjeg izračuna cijena lijekova za kalendarsku od strane Agencije u skladu sa odredbama Državnog pravilnika o cijenama lijekova, na način utvrđen tačkom XII ove odluke.

XIV

Lista esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini, koja predstavlja minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu sagtasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine saglasno članu 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon stupanja na snagu, bit će uključena u Federalnu listu lijekova, a u smislu člana 5. stav (4) Zakona.

XV

Saglasno članu 11. Zakona, kao.i članu 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne liste lijekova, uključujući i reviziju cijena lijekova.

XVI

Danom početka primjene ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 56/13, 74/14, 94/15, 12/16, 25/17, 78/17 i 6/18).

XVII

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.

V broj 483/2019

25. aprila 2019. godine

Sarajevo

Premijer

Fadil Novalić, s. r.