Na temelju članka 5. stavak (2) Zakona o lijekovima ("Službene nevine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 177. sjednici, održanoj 25.04.2019. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ SKRBI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj skrbi Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna bolnička lista lijekova) koja se nalazi u privitku ove odluke i čini njen sastavni dio.

II

Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je suglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obvezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", br. 45/33 i 7/19 - u daljem tekstu: Pravilnik).

III

Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: ATC), a suglasno članku 5. Pravilnika.

IV

(1)    Obvezni podaci o lijekovima u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, suglasno članku 15. Pravilnika, su sljedeći:

- šifra lijeka spram anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lijekova - ATC,

- internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,

- farmaceutski oblik lijeka,

- jačina lijeka,

- originalno pakovanje lijeka,

- medicinske indikacije.

(2)    Ukoliko se na Federalnu bolničku listu lijekova uvrštava generički naziv lijeka čiji zaštićeni naziv nije registriran u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH), a glede članka 12. Pravilnika, navedeni generički naziv lijeka označava se zvjezdicom u gornjem desnom uglu pokraj naziva lijeka (XXXX*).

V

(1)    Federalna bolnička lista lijekova iz točke I ove odluke je obvezna za sve kantone, i to obvezan je sadržaj liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj skrbi za područje kantona (u daljem tekstu: kantonalna bolnička lista lijekova) suglasno članku 8. stavak (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12) (u daljem tekstu: Zakon), kao i članku 6. stavak (2) Pravilnika.

(2)    Nije dozvoljeno proširenje kantonalne bolničke liste lijekova iz stavka (1) ove točke, sa lijekovima koji nisu sadržani u Federalnoj bolničkoj iisti lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove kantonalne bolničke liste lijekova u koju su obvezno uključeni lijekovi sa Federalne bolničke liste lijekova, glede članka 8. stavak (3) Zakona, kao i članka 6. stavak (3) Pravilnika.

VI

(1)    Prigodom izrade kantonalne bolničke liste lijekova, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istoga pravilnika.

(2)    Izuzetno od stavka (1) ove točke, na kantonalne bolničke liste lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet lijeka u BiH, a koji su sadržani u svom generičkom obliku na Federalnoj bolničkoj listi lijekova, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u BiH, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH za isti generički lijek od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija), odnosno ukoliko je lijek sa liste lijekova u Federaciji BiH povučen iz prometa u BiH, a glede članka 12. Pravilnika.

(3)   Na kantonalnu bolničku listu lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolni laboratorij Agencije), uz uvjet da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uvjet da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnom laboratoriju Agencije, a radi obavljanja kontrole kvaliteta lijekova suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).

(4)    U slučaju iz stavka (3) ove točke, lijek se može privremeno uvrstiti na kantonalnu bolničku listu lijekova, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.

VII

Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj skrbi u BiH koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu suglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta suglasno članku 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon donošenja i stupanja na snagu, bit će uključena u Federalnu bolničku listu tijekova, a glede članka 5. stavak (4) Zakona.

VIII

Suglasno članku 11. Zakona, kao i članku 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne bolničke liste lijekova.

IX

Kantoni su obvezni donijeti kantonalne bolničke liste lijekova sukladno ovoj odluci, kao i Federalnoj bolničkoj listi lijekova u roku 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.

X

Danom početka primjene ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj skrbi Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 56/13, 74/14, 94/15, 25/17 i 16/18).

XI

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.

V broj 482/2019

25. travnja 2020. godine

Sarajevo

Premijer

Fadil Novalić, v. r.