Na osnovu člana 5. stav (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 177. sjednici, održanoj 25.04.2019. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI LIJEKOVA U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna bolnička lista lijekova) koja se nalazi u prilogu ove odluke i čini njen sastavni dio.

II

Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obavezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", br. 45/13 i 7/19) u daljem tekstu: Pravilnik).

III

Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: ATC), a saglasno članu 5. Pravilnika.

IV

(1)    Obavezni podaci o lijekovima u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, saglasno članu 15. Pravilnika, su sljedeći:

- šifra lijeka spram  anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lijekova - ATC, - internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN, farmaceutski oblik lijeka, jačina lijeka,

- originalno pakovanje lijeka,

- medicinske indikacije.

(2)    Ukoliko se na Federalnu bolničku listu lijekova uvrštava generički naziv lijeka čiji zaštićeni naziv nije registriran u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH), a u smislu člana 12. Pravilnika, navedeni generički naziv lijeka označava se zvjezdicom u gornjem desnom uglu pokraj naziva lijeka (XXXX*).

V

(1)    Federalna bolnička lista lijekova iz tačke I ove odluke je obavezna za sve kantone, i to obavezan je sadržaj liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti za područje kantona (u daljem tekstu: kantonalna bolnička lista lijekova) saglasno članu 8. stav (2) Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12) (udaljeni tekstu: Zakon), kao i članu 6. stav (2) Pravilnika.

(2)   Nije dozvoljeno proširenje kantonalne bolničke liste lijekova iz stava (1) ove tačke, sa lijekovima koji nisu sadržani u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove kantonalne bolničke liste lijekova u koju su obavezno uključeni lijekovi sa Federalne bolničke liste lijekova, u smislu člana 8. stav (3) Zakona, kao i člana 6. stav (3) Pravilnika.

VI

(1)    Prilikom izrade kantonalne bolničke liste lijekova, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istoga pravilnika.

(2)    Izuzetno od stava (1) ove tačke, na kantonalne bolničke liste lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet lijeka u BiH, a koji su sadržani u svom generičkom obliku na Federalnoj bolničkoj listi lijekova, uz uslov da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u BiH, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH za isti generički lijek od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), odnosno ukoliko je lijek sa liste lijekova u Federaciji BiH povučen iz prometa u BiH, a u smislu člana 12. Pravilnika.

(3)    Na kantonalnu bolničku listu lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolne laboratorije Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolna laboratorija Agencije), uz uslov da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uslov da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnoj laboratoriji Agencije, a radi obavljanja kontrole kvaliteta lijekova saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).

(4)    U slučaju iz stava (3) ove tačke, lijek se može privremeno uvrstiti na kantonalnu bolničku listu lijekova, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolne laboratorije Agencije.

VII

Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu saglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta saglasno članu 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon donošenja istupanja na snagu, bit će uključena u Federalnu bolničku listu lijekova, a u smislu člana 5. stav (4) Zakona.

VIII

Saglasno članu 11. Zakona, kao i članu 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne bolničke liste lijekova.

IX

Kantoni su obavezni donijeti kantonalne bolničke liste lijekova u skladu sa ovom odlukom, kao i Federalnom bolničkom listom lijekova u roku 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.

X

Danom početka primjene ove odluke prestaje da vazi Odluka o Listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 56/13, 74/14, 94/15, 25/17 i 6/18).

XI

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.

V broj 482/2019

25. aprila 2019. godine

Sarajevo

Premijer

Fadil Novalić, s. r.