Na temelju članka 44. stavak (1) Zakona o ljekarničkoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 134. sjednici, održanoj 11.01.2018. godine, donosi
O D L U K U
O LISTI LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI
FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
I
Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu; Lista lijekova fonda solidarnosti), a koja se financira sredstvima fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: sredstva federalnog fonda solidarnosti).
II
Sastavni dio ove odluke je "Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se mogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne iHercegovine" (Privitak 1.).
III
(1) Lista lijekova fonda solidarnosti iz točke I ove odluke sačinjena je sukladno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade liste lijekova fonda solidarnosti, kao i korištenje lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 36/11 i 60/12) - u daljnjem tekstu: Pravilnik o kriterijima.
(2) U Listu lijekova fonda solidarnosti uvršteni su lijekovi iz članka 5. stavak (1) Pravilnika o kriterijima, i to:
a) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi,
b) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi s posebnim režimom propisivanja,
c) imunosupresivi,
d) lijekovi za liječenje hepatitisa C i B,
e) lijekovi za liječenje multiple skleroze,
f) lijekovi u tretmanu kemodijalize,
g) lijekovi za liječenje hemofilije,
h) biološki lijekovi za liječenje upalnih bolesti debelog
crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis),
i) antiretrovirusni lijekovi,
j) humani imunoglobulin,
k) lijekovi za profilaksu respiratornog sincijalnog virusa.
(3) U Listu lijekova fonda solidarnosti, sukladno članku 5. stavak (2) Pravilnika o kriterijima, uvrštavaju se i tuberkulostatici.
(4) Iznimno od stavka (1) ove točke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi preporučeni kroz poseban program, za koji se osiguraju dodatna financijska sredstva federalnog fonda solidarnosti.
(5) Preporučeni sadržaj posebnog programa lijekova iz stavka (3) ove točke je sastavni dio ove odluke i sadrži lijekove koji se koriste isključivo prema posebnoj preporuci ordinirajućeg doktora medicine, specijaliste određene grane medicine, za odgovarajućeg pacijenta, uz točno utvrđenu indikaciju, način primjene, doziranje, te uz navedenu očekivanu potrebnu količinu lijeka i dužinu trajanja terapije (Prilog 2.).
(6) Uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova preporučenih kroz sadržaj posebnog programa nakon preporuke ordinirajućeg liječnika, obavlja Povjerenstvo za utvrđivanje prava korištenja lijekova iz točke IX stavak (2) ove odluke.
IV
Lijekovi uvršteni na Listu lijekova fonda solidarnosti moraju ispunjavati kriterije utvrđene Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakonom o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), kao i propisima donijetim na temelju tih zakona, i to: dozvolu o stavljanju lijeka u promet izdani od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija), kao i pozitivan nalaz o urađenoj kontroli kvalitete lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima i Pravilniku o načinu kontrole kvalitete lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
(2) Iznimno od stavka (1) ove točke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu od Agencije, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u Bosni i Hercegovini, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za isti generički lijek od strane Agencije, odnosno ukoliko je lijek s Liste lijekova fonda solidarnosti povučen iz prometa u Bosni i Hercegovini.
(3) U slučaju iz stavka (2) ove točke, prilaže se i registracija lijeka u državama Europske unije ili drugim državama u kojima se primjenjuju isti zahtjevi standarda kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka kao u Bosni i Hercegovini, a koji su u tim državama registrirani na temelju dokumentacije i pod uvjetima iz članka 34. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i certifikat o kvaliteti lijeka iz zemlje proizvođača.
V
Lista lijekova fonda solidarnosti sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka - INN (u daljnjem tekstu; generičkim nazivima) suglasno članku 9. Pravilnika o kriterijima.
VI
Podaci o lijekovima u Listi lijekova fonda solidarnosti su:
a) redni broj,
b) šifra lijeka anatomskoterapijsko-kemijska klasifikacija -ATC,
c) internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
d) farmaceutski oblik lijeka - FO,
e) jačina lijeka,
f) indikacije.
VII
Za lijek na Listi lijekova fonda solidarnosti mogu se utvrditi određena ograničenja u odnosu na:
(a) mišljenje nadležnog stručnog povjerenstva za utvrđivanje stručno-medicinskog naputka prilikom korištenja lijeka, koje obrazuje i imenuje ministar,
(b) mišljenje liječnika odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove,
(c) medicinsku dijagnozu utvrđenu sukladno Međunarodnoj klasifikaciji bolesti - Deseta revizija (MKB-10);
(d) populacionu skupinu i
(e) određene dijagnostičke parametre.
VIII
Obvezna je primjena Liste lijekova fonda solidarnosti za Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalni zavod), kao i za ugovorne zdravstvene ustanove u Federaciji Bosne i Hercegovine koje su ugovorom zaključenim s Federalnim zavodom ovlaštene za primjenu lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti.
Zdravstvene ustanove iz stavka (1) ove točke dužne su primjenjivati lijekove s Liste lijekova fonda solidarnosti s istim INN nazivom, ATC šifrom, oblikom, jačinom i indikacijama, bez obzira da li je lijek originalan ili generički, a sukladno stručno-medicinskim naputcima utvrđenim od stručnih povjerenstava imenovanih od strane federalnog ministra zdravstva (u daljnjem tekstu: federalni ministar), što uključuje i praćenje kliničkih ishoda u primjeni lijeka.
IX
Korištenje lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja se sukladno utvrđenim stručno-medicinskim naputcima izdatim od strane federalnog ministra, a u smislu točke IX Odluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), Pravilnikom o kriterijima, kao i propisima kojima se regulira rad federalnog fonda solidarnosti.
(2) Nakon donošenja stručno-medicinskih naputaka iz stavka (I) ove točke, uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova s Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja Povjerenstvo za utvrđivanje prava korištenja lijekova koje imenuje ravnatelj Federalnog zavoda, uz prethodnu suglasnost federalnog ministra, a u smislu čl. 22. i 23. Pravilnika o kriterijima,
(3) Iznimno od stavka (2) ove točke Upravno vijeće Federalnog zavoda može u medicinski opravdanom slučaju, a na prijedlog Povjerenstva za utvrđivanje prava korištenja lijekova, odobriti primjenu točno definiranih količina neophodnih lijekova za određen broj pacijenata, a koji se ne nalaze na Listi lijekova fonda solidarnosti, uz uvjet da se nabavka ovih lijekova financira od strane proizvođača lijeka u iznosu od 50%, a sufinancira iz sredstava federalnog fonda solidarnosti, bez obzira da li je lijek koji se financira po ovom režimu registriran u Bosni i Hercegovini ili ne.
(4) Lijekovi koji se nabavljaju po režimu iz stavka (3) ove točke, moraju ispuniti kriterije iz st. (2) i (3) točke IV ove odluke.
X
Ravnatelj Federalnog zavoda dužan je, u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, uz prethodnu suglasnost federalnog ministra, donijeti naputak kojim se utvrđuje bliža primjena ove odluke, a suglasno odredbama Pravilnika o kriterijima.
XI
Federalni zavod obavlja kontinuirani monitoring u periodičnoj evaluaciji terapijskog liječenja lijekovima s Liste lijekova fonda solidarnosti, te izvješće o provedenom monitoringu i evaluaciji dostavlja Federalnom ministarstvu zdravstva svakih šest mjeseci.
XII
Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 89/13, 74/14, 91/14 i 24/16).
XIII
Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u
"Službenim novinama Federacije BiH",
V broj 27/2018
11. siječnja 2018. godine
Sarajevo
Premijer
Fadil Novalić, v. r.