Na osnovu člana 44. stav (1) Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 134. sjednici održanoj 11.01.2018. godine, donosi
O D L U K U
O LISTI LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI
FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
I
Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Lista lijekova fonda solidarnosti), a koja se finansira sredstvima fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: sredstva federalnog fonda solidarnosti).
II
Sastavni dio ove odluke je "Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se mogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine" (Prilog 1.).
III
(1) Lista lijekova fonda solidarnosti iz tačke I ove odluke sačinjena je saglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade liste lijekova fonda solidarnosti, kao i korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 36/11 i 60/12) - u daljem tekstu: Pravilnik o kriterijima.
(2) U Listu lijekova fonda solidarnosti uvršteni su lijekovi iz člana 5. stav (1) Pravilnika o kriterijima, i to:
a) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi,
b) lijekovi za terapiju malignih neoplazmi sa posebnim režimom propisivanja,
c) imunosupresivi,
d) lijekovi za liječenje hepatitisa C i B,
e) lijekovi za liječenje multiple skleroze,
f) lijekovi u tretmanu hemodijalize,
g) lijekovi za liječenje hemofilije,
h) biološki lijekovi za liječenje upalnih bolesti debelog
crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis),
i) antiretrovirusni lijekovi,
j) humani imunoglobulin,
k) lijekovi za profilaksu respiratornog sincijalnog virusa.
(3) U Listu lijekova fonda solidarnosti, saglasno članu 5. stav (2) Pravilnika o kriterijima, uvrštavaju se i tuberkulostatici.
(4) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi preporučeni kroz poseban program, za koji se osiguraju dodatna finansijska sredstva federalnog fonda solidarnosti.
(5) Preporučeni sadržaj posebnog programa lijekova iz stava (3) ove tačke je sastavni dio ove odluke i sadrži lijekove koji se koriste isključivo prema posebnoj preporuci ordinirajućeg doktora medicine, specijaliste određene grane medicine, za odgovarajućeg pacijenta, uz tačno utvrđenu indikaciju, način primjene, doziranje, te uz navedenu očekivanu potrebnu količinu lijeka i dužinu trajanja terapije (Prilog 2.).
(6) Uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova preporučenih kroz sadržaj posebnog programa nakon preporuke ordinirajućeg ljekara, obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova iz tačke IX stav (2) ove odluke.
IV
(1) Lijekovi uvršteni na Listu lijekova fonda solidarnosti moraju ispunjavati kriterije utvrđene Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakonom o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), kao i propisima donijetim na osnovu tih zakona, i to: dozvolu o stavljanju lijeka u promet izdatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), kao i pozitivan nalaz o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
(2) Izuzetno od stava (1) ove tačke, na Listu lijekova fonda solidarnosti mogu se uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu od Agencije, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u Bosni i Hercegovini, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za isti generički lijek od strane Agencije, odnosno ukoliko je lijek sa Liste lijekova fonda solidarnosti povučen iz prometa u Bosni i Hercegovini.
(3) U slučaju iz stava (2) ove tačke, prilaže se i registracija lijeka u državama Evropske unije ili drugim državama u kojim se primjenjuju isti zahtjevi standarda kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijeka kao u Bosni i Hercegovini, a koji su u tim državama registrovani na osnovu dokumentacije i pod uvjetima iz člana 34. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i certifikat o kvalitetu lijeka iz zemlje proizvođača.
V
Lista lijekova fonda solidarnosti sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka - INN (u daljem tekstu: generičkim nazivima) saglasno članu 9. Pravilnika o kriterijima.
VI
Podaci o lijekovima u Listi lijekova fonda solidarnosti su:
a) redni broj,
b) šifra lijeka anatomskoterapijsko-hemijska klasifikacija -ATC,
c) internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
d) farmaceutski oblik lijeka - FO,
e) jačina lijeka,
f) indikacije.
VII
Za lijek na Listi lijekova fonda solidarnosti mogu se utvrditi određena ograničenja u odnosu na:
(a) mišljenje nadležne stručne komisije za utvrđivanje stručno-medicinskog uputstva prilikom korištenja lijeka, koju formira i imenuje ministar,
(b) mišljenje ljekara odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove,
(c) medicinsku dijagnozu utvrđenu saglasno Međunarodnoj klasifikaciji bolesti - Deseta revizija (MKB-10);
(d) populacionu grupu i
(e) određene dijagnostičke parametre.
VIII
(1) Obavezna je primjena Liste lijekova fonda solidarnosti za Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalni zavod), kao i za ugovorne zdravstvene ustanove u Federaciji Bosne i Hercegovine koje su ugovorom zaključenim sa Federalnim zavodom ovlaštene za primjenu lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti.
(2) Zdravstvene ustanove iz stava (1) ove tačke dužne su primjenjivati lijekove sa Liste lijekova fonda solidarnosti sa istim INN nazivom, ATC šifrom, oblikom, jačinom i indikacijama, bez obzira da li je lijek originalan ili generički, a saglasno stručno-medicinskim uputstvima utvrđenim od stručnih komisija imenovanih od strane federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar), što uključuje i praćenje kliničkih ishoda u primjeni lijeka.
IX
(1) Korištenje lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja se saglasno utvrđenim stručno-medicinskim uputstvima izdatim od strane federalnog ministra, a u smislu tačke IX Odluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), Pravilnikom o kriterijima, kao i propisima kojim se reguliše rad federalnog fonda solidarnosti.
(2) Nakon donošenja stračno-medicinskih uputstava iz stava (1) ove tačke, uvođenje osiguranika u pravo korištenja lijekova sa Liste lijekova fonda solidarnosti obavlja Komisija za utvrđivanje prava korištenja lijekova koju imenuje direktor Federalnog zavoda, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, a u smislu čl. 22. i 23. Pravilnika o kriterijima.
(3) Izuzetno od stava (2) ove tačke Upravni odbor Federalnog zavoda može u medicinski opravdanom slučaju, a na prijedlog Komisije za utvrđivanje prava korištenja lijekova, odobriti primjenu tačno definisanih količina neophodnih lijekova za određen broj pacijenata, a koji se ne nalaze na Listi lijekova fonda solidarnosti, uz uvjet da se nabavka ovih lijekova finansira od strane proizvođača lijeka u iznosu od 50%, a sufinansira iz sredstava federalnog fonda solidarnosti, bez obzira da li je lijek koji se finansira po ovom režimu registrovan u Bosni i Hercegovini ili ne.
(4) Lijekovi koji se nabavljaju po režimu iz stava (3) ove tačke, moraju ispuniti kriterije iz st. (2) i (3) tačke IV ove odluke.
X
Direktor Federalnog zavoda dužan je, u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, donijeti uputstvo kojim se utvrđuje bliža primjena ove odluke, a saglasno odredbama Pravilnika o kriterijima.
XI
Federalni zavod obavlja kontinuirani monitoring u periodičnoj evaluaciji terapijskog liječenja lijekovima sa Liste lijekova fonda solidarnosti, te izvještaj o provedenom monitoringu i evaluaciji dostavlja Federalnom ministarstvu zdravstva svakih šest mjeseci.
XII
Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 89/13, 74/14, 91/14 i 24/16).
XIII
Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u
"Službenim novinama Federacije BiH".
V broj 27/2018
11. januara 2018. godine
Sarajevo
Premijer
Fadil Novalić, s. r.