Na osnovu člana 19. stav (2) Zakona o Vladi Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 1/94, 8/95, 58/02, 19/03, 2/06 i 8/06), na prijedlog Federalnog ministarstva zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine na 21. sjednici, održanoj 10.09.2015. godine, donosi
O D L U K U
O POSTUPKU UTVRĐIVANJA ISPUNJENOSTI UVJETA ZA OBAVLJANJE PROIZVODNJE LIJEKOVA I
PROMETA LIJEKOVA NA VELIKO PRED FEDERALNIM MINISTARSTVOM ZDRAVSTVA
I-OPĆE ODREDBE
I
(1) Ovom odlukom regulira se postupak utvrđivanja ispunjenosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova i obavljanje prometa lijekova na veliko koji provodi Federalno ministarstvo zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) (u daljem tekstu: Zakon) i propisima donijetim na osnovu tog zakona.
(2) Postupak iz stava (1) ove tačke je predpostupak izdavanju dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno dozvole za promet lijekova na veliko koje izdaje Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija) u skladu sa članom 58. stav (6) i članom 64. stav (7) Zakona.
II - POSTUPAK UTVRĐIVANJA ISPUNJENOSTI UVJETA
II
(1) Zahtjev za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova Ministarstvu podnosi privredno društvo.
(2) Uz zahtjev iz stava (1) ove tačke se prilaže sljedeća dokumentacija:
a) rježenje o registraciji privrednog društva izdato od strane nadležnog općinskog suda,
b) spisak farmaceutskih oblika i proizvodnih postupaka na lokaciji za koje se traži dozvola za proizvodnju lijekova,
c) naznačenje sjedišta i tačne lokacije proizvodnje lijekova. Ukoliko za proizvođača lijekova, bilo koji dio proizvodnog procesa vrši drugi proizvođač, dužan je dostaviti ovjerenu kopiju ugovora kojim dijelove proizvodnog procesa povjerava drugom proizvođaču lijekova,
d) naznačenje sjedišta i tačnog mjesta u kojem se vrši provjera kontrole kvaliteta lijekova. Ukoliko proizvođač lijekova obavlja kontrolu kvaliteta lijeka u ugovorenoj laboratoriji, dužan je dostaviti ugovor zaključen između proizvođača lijeka i ugovorene laboratorije,
e) Site Master File prema "EudraLex Volume 4",
f) dokaz o vlasništvu, odnosno zakupu prostora za proizvodnju lijekova u skladu sa obimom i zahtjevima zahtijevane proizvodnje, ukoliko sam proizvođač lijekova obavlja proizvodnju lijekova, odnosno dio proizvodnog procesa, što uključuje i sanitarnu saglasnost za prostor izdatu od ovlaštenog organa, te upotrebnu dozvolu za prostor izdatu od ovlaštenog organa,
g) spisak stručnog kadra uposlenog kod proizvođača lijekova sa dokazima o ispunjavanju uvjeta o završenom fakultetu, odnosno stručnoj spremi, kao i dodatnoj edukaciji, odnosno specijalizaciji u skladu sa Zakonom i propisima koji reguliraju dobru proizvođačku praksu, kao i propisima o uvjetima za proizvodnju lijekova,
h) dokaz da ima uposleno odgovorno osoblje, u punom radnom odnosu, saglasno Zakonu i propisima donijetim na osnovu Zakona, i to:
- odgovorna osoba za proizvodnju,
- odgovorna osoba za puštanje pojedinačnih serija lijekova,
- odgovorna osoba za farmakovigilancu,
i) dokaz da ima uveden sistem kvalitete koji se dokazuje odgovarajućim ISO certifikatom izdatim od strane nadležnih certifikacijskih kuća u Bosni i Hercegovini, odnosno dokaz o pokrenutom postupku ISO certifikacije,
j) dokaz o uplati federalne takse,
k) dokaz o uplati naknade za rad stručne komisije.
III
(1) Zahtjev za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta za obavljanje prometa lijekova na veliko Ministarstvu podnosi privredno društvo.
(2) Uz zahtjev iz stava (1) ove tačke se prilaže sljedeća dokumentacija:
a) rješenje o registraciji privrednog društva izdato od strane nadležnog općinskog suda,
b) opis djelatnosti kojima se podnositelj zahtjeva namjerava baviti:
djelokrug rada (uvoz, izvoz, skladištenje, distribucija i sl.),
vrste lijekova kojima namjerava prometovati na veliko (lijekovi sa kontroliranim uvjetima čuvanja na sobnoj temperaturi, lijekovi sa posebnim uvjetima čuvanja: lijekovi koji zahtijevaju hladni lanac čuvanja, narkotici, psihotropne supstance, lijekovi iz ljudske krvi i plazme, imunološki lijekovi, radiofarmaceutici, medicinski gasovi, lijekovi za klinička ispitivanja i dr.),
c) naznačenje sjedišta i tačne lokacije na kojoj se obavlja promet lijekova na veliko,
d) opis lokacije, tlocrta prostora za skladištenje i izvođenje prometa lijekova na veliko u skladu sa obimom i vrstom lijekova kojom obavlja promet lijekovima na veliko,
e) dokaz o vlasništvu, odnosno zakupu prostora za obavljanje prometa lijekova na veliko u skladu sa obimom i zahtjevima prometa lijekova na veliko, što uključuje i sanitarnu saglasnost za prostor izdatu od ovlaštenog organa, te upotrebnu dozvolu za prostor izdatu odovlaštenog organa,
f) spisak stručnog kadra uposlenog u prometu lijekova na veliko sa dokazima o završenom fakultetu, odnosno stručnoj spremi, odnosno dodatnoj edukaciji u skladu sa Zakonom i propisima koji reguliraju dobru distributersku praksu, kao i propisima o uvjetima za obavljanje prometa lijekova na veliko,
g) dokaz da ima uveden sistem kvalitete što se dokazuje odgovarajućim ISO certifikatom izdatim od strane nadležnih certifikacijskih kuća u Bosni i Hercegovini, odnosno dokaz o pokrenutom postupku ISO certifikacije,
h) dokaz o uplati federalne takse
i) dokaz o uplati naknade za rad stručne komisije.
IV
(1) Po prijemu uredno dokumentiranog zahtjeva iz tač. II i III ove odluke, federalni ministar zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar) imenuje stručnu komisiju od najmanje 3 (tri) člana sa zadatkom da kod podnositelja zahtjeva izvrši neposredan uvid, te ocijeni ispunjenost uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko u skladu sa obimom i zahtjevima proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko.
(2) Članovi stručne komisije za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta proizvodnje lijekova moraju imati univerzitetsko obrazovanje farmaceutskog ili farmaceutsko tehnološkog smjera sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije, kao i specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova, izuzev člana stručne komisije imenovanog ispred Ministarstva.
(3) Članovi stručne komisije za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta za promet lijekova na veliko moraju imati univerzitetsko obrazovanje farmaceutskog ili farmaceutsko tehnološkog smjera, izuzev člana stručne komisije pravne struke imenovanog ispred Ministarstva.
(4) Stručne komisije iz stava (1) ove tačke sačinjavaju zapisnik, koji je sastavni dio dokumentacije na osnovu koje se izdaje rješenje o ispunjenosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, rješenje o ispunjenosti uvjeta za obavljanje prometa lijekova na veliko ili rješenje o odbijanju zahtjeva.
(5) Stručne komisije odgovaraju za istinitost podataka navedenih u zapisniku iz stava (4) ove tačke.
(6) Članovima stručne komisije pripada naknada čiju visinu rješenjem utvrđuje federalni ministar.
V
(1) Na osnovu podnijetog dokumentiranog zahtjeva iz tač. II i III ove odluke, a po provedenom postupku utvrđenom tačkom IV ove odluke, Ministarstvo donosi rješenje kojim se utvrđuje ispunjenost uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, rješenje o ispunjenosti uvjeta za obavljanje prometa lijekova na veliko ili rješenje o odbijanju zahtjeva.
(2) Rješenje iz stava (1) ove tačke je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda u skladu sa propisima o upravnim sporovima.
(3) Privredno društvo rješenje iz stava (1) ove tačke podnosi Agenciji u postupku izdavanja dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno dozvole za promet lijekova na veliko.
(4) Rješenje iz stava (1) ove tačke važi do roka na koji se izdaje dozvola za proizvodnju lijekova, odnosno dozvola za promet lijekovima na veliko od strane Agencije.
VI
(1) Ako tokom obavljanja djelatnosti proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko nastanu promjene u vezi ispunjavanja uvjeta na osnovu kojih je izdato rješenje iz tačke V ove odluke, nositelj dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno nositelj odobrenja za promet lijekova na veliko obavezan je o navedenim promjenama izvijestiti Ministarstvo, i to u roku od 15 dana od dana nastupanja promjene.
(2) U slučaju iz stava (l) ove tačke, nositelj dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno nositelj odobrenja za promet lijekova na veliko podnosi Ministarstvu zahtjev za evidentiranje promjene, zajedno sa sljedećom dokumentacijom: važeće rješenje Ministarstva o ispunjavanju uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, odnosno promet lijekova na veliko, važeću dozvolu za proizvodnju lijekova, odnosno dozvolu za promet lijekova na veliko izdani od Agencije, dokaze o nastaloj promjeni, dokaz o uplati federalne takse i dokaz o uplati naknade za stručnu komisiju.
(3) Po prijemu dokumentiranog zahtjeva iz stava (2) ove tačke, Ministarstvo vodi upravni postupak na način predviđen tač. IV i V ove odluke i donosi rješenje kojim se utvrđuje nastala promjena ili rješenje o odbijanju zahtjeva, sa obavezom da primjerak rješenja dostavi i Inspektoratu Agencije.
(4) Rješenje iz stava (3) ove tačke je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda u skladu sa propisima, o upravnim sporovima.
VII
Ministarstvo je dužno voditi evidenciju o izdanim rješenjima kojima se utvrđuje ispunjenost uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, kao i rješenjima kojim se utvrđuje ispunjenost uvjeta za promet lijekovima na veliko na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine.
III - PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
VIII
Postupci radi utvrđivanja ispunjenosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko jokrenuti do dana stupanja na snagu ove odluke, okončat će se po propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ove odluke.
IX
Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u
"Službenim novinama Federacije BiH".
V broj 1176/2015
10. septembra 2015. godine
Sarajevo
Premijer
Fadil Novalić, s. r.