Temeljem članka 5. stavak 2. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 77. sjednici, održanoj 10.07.2013. godine, donosi
O LISTI LIJEKOVA U BOLNIČKOJ ZDRAVSTVENOJ
ZAŠTITI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
Ovom odlukom utvrđuje se Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna bolnička lista lijekova) koja je sastavni dio ove odluke.
Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je suglasno Pravilniku o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obvezama ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije BiH", broj 45/13} (u daljem tekstu: Pravilnik).
Federalna bolnička lista lijekova sačinjena je spram internacionalnih nezaštićenih naziva lijeka - INN (u daljem tekstu: generički naziv lijeka), kao i prema Anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: ATC), a suglasno članku 5. Pravilnika.
Obvezni podatci o lijekovima u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, suglasno članku 15. Pravilnika, su sljedeći:
- šifra lijeka spram anatomsko-terapijsko-kemijske
- klasifikacije lijekova - ATC,
- internacionalno nezaštićeno ime lijeka - INN,
- farmaceutski oblik lijeka,
- jačina lijeka,
- originalno pakiranje lijeka,
- medicinske indikacije.
Ukoliko se na Federalnu bolničku listu lijekova uvrštava generički naziv lijeka čiji zaštićeni naziv nije registriran u Bosni i Hercegovini (u daljem tekstu: BiH), a u smislu članka 12. Pravilnika, navedeni generički naziv lijeka označava se zvjezdicom u gornjem desnom uglu pokraj naziva lijeka (XXXX*).
Federalna bolnička lista lijekova iz točke I ove odluke je obvezna za sve kantone, i to obvezan je sadržaj liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti za područje kantona (u daljem tekstu: kantonalna bolnička lista lijekova) suglasno članku 8. stavak 2. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 109/12) (u daljem tekstu: Zakon), kao i članku 6. stavak 2. Pravilnika.
Nije dozvoljeno proširenje kantonalne bolničke liste lijekova iz stavka 1. ove točke, sa lijekovima koji nisu sadržani u Federalnoj bolničkoj listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove kantonalne bolničke liste lijekova u koju su obvezno uključeni lijekovi sa Federalne bolničke liste lijekova, u smislu članka 8. stavak 3. Zakona, kao i članka 6. stavak 3. Pravilnika.
Prilikom izrade kantonalne bolničke liste lijekova, kantoni su dužni primjenjivati kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i način i postupak izrade pozitivne liste lijekova kantona utvrđen odredbama istoga pravilnika.
Iznimno od stavka 1. ove točke, na kantonalne bolničke liste lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet tijeka u BiH, a koji su sadržani u svom generičkom obliku na Federalnoj bolničkoj listi lijekova, uz uvjet da je navedeni lijek od vitalne važnosti u dijagnostici i liječenju određenih bolesti, odnosno određenih pacijenata za koje ne postoji adekvatna zamjena, da za isti postoji dokaz o legitimnosti njegovog interventnog uvoza u BiH, da postoji dokaz da nije izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH za isti generički lijek od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija), odnosno ukoliko je lijek sa liste lijekova u Federaciji BiH povučen iz prometa u BiH, a u smislu članka 12. Pravilnika.
Na kantonalnu bolničku listu lijekova mogu se privremeno uvrstiti i lijekovi onih proizvođača lijekova koji nemaju nalaz prve proizvedene serije lijeka nakon registracije urađen od Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Kontrolni laboratorij Agencije), uz uvjet da se radi o lijekovima od vitalne važnosti za koje ne postoji adekvatna zamjena, te uz uvjet da navedeni lijekovi ispunjavaju ostale kriterije utvrđene čl. 9. i 11. Pravilnika, kao i uz dokaz da su navedeni proizvođači lijekova predali svoje uzorke lijekova Kontrolnom laboratoriju Agencije, a radi obavljanja kontrole kvaliteta lijekova suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09).
U slučaju iz stavka 3. ove točke, lijek se može privremeno uvrstiti na kantonalnu bolničku listu lijekova, ali najduže do 60 dana, u kom roku je proizvođač lijekova dužan dostaviti tražene nalaze o kontroli kvaliteta lijeka urađene od strane Kontrolnog laboratorija Agencije.
Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu suglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta suglasno članku 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon donošenja i stupanja na snagu, biti će uključena u Federalnu bolničku listu lijekova, a u smislu članka 5. stavak 4. Zakona.
Suglasno članku 11. Zakona, kao i članku 33. Pravilnika, jednom godišnje se obavlja revizija Federalne bolničke liste lijekova.
Kantoni su obvezni donijeti kantonalne bolničke liste lijekova sukladno ovoj odluci, kao i Federalnoj bolničkoj listi lijekova u roku 30 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.
Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u
"Službenim novinama Federacije BiH".
V broj 669/2013
10. srpnja 2013. godine
Sarajevo
Premijer
Nermin Nikšić, v. r.