Z A K O N
O TRANSPLANTACIJI ORGANA I TKIVA U SVRHU LIJEČENJA
I. TEMELJNE ODREDBE
Članak 1.
Ovim zakonom utvrđuju se uvjeti transplantacije ljudskih organa i tkiva od žive
ili umrle osobe (u daljnjem tekstu: darovatelj) u svrhu liječenja, na teritoriju
Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija).
Pod transplantacijom iz stavka 1. ovog članka podrazumijeva se cjelokupan postupak
uzimanja i presađivanja ljudskih organa i tkiva u svrhu liječenja (u daljnjem
tekstu: organi i tkiva).
Odredbe ovog zakona koje se odnose na tkiva primjenjuju se i na ćelije, uključujući
i krvotvorne matične ćelije.
Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na organe i tkivo za reprodukciju, organe
i tkiva zametka ili fetusa, te na krv i krvne pripravke.
Članak 2.
Provedba odredbi ovog zakona, kao i podzakonskih akata donijetih na temelju
ovog zakona, obveza je kantona i Federacije, zdravstvenih ustanova, zavoda zdravstvenog
osiguranja i drugih pravnih i fizičkih osoba.
Članak 3.
Dozvoljeno je uzimanje i presađivanje organa i tkiva u svrhu liječenja, samo
na način i pod uvjetima određenim ovim zakonom i podzakonskim aktima donijetim
na temelju ovog zakona.
Svaki zahvat u svezi sa uzimanjem i presađivanjem organa i tkiva u svrhu liječenja
obavlja se samo ako je to medicinski opravdano, odnosno ako je to najpovoljniji
način liječenja.
Zabranjuje se svaki vid diskriminacije na temelju rase, boje kože, spola, jezika,
religije ili vjerovanja, političkih i drugih uvjerenja, nacionalnog i socijalnog
podrijetla, prilikom obavljanja radnji na temelju ovog zakona i propisa donijetih
na temelju ovog zakona.
Članak 4.
Uzimanje i presađivanje organa i tkiva u svrhu liječenja mora se provoditi sukladno
odgovarajućim profesionalnim obvezama i standardima.
Članak 5.
Uzimanje i presađivanje organa, tkiva i ćelija u svrhu liječenja druge osobe,
kao i djelatnost autologne transplantacije matičnih ćelija, ne može biti predmet
privatne djelatnosti, a niti predmet privatne prakse.
Članak 6.
S ciljem provođenja uzimanja i presađivanja organa i tkiva u svrhu liječenja,
federalni organ određen ovim zakonom dužan je osigurati slijedeće:
utvrđivanje jedinstvenog federalnog transplantacionog programa,
vođenje registra osoba koje čekaju na presađivanje organa i tkiva u svrhu liječenja
(u daljem tekstu: federalna lista čekanja),
vođenje registra zdravstvenih ustanova ovlaštenih za obavljanje transplantacijske
djelatnosti,
vođenje registra osoba koje su suglasne sa darivanjem organa i tkiva poslije
smrti,
vođenje federalne evidencije obavljenih presađivanja organa i tkiva u svrhu
liječenja, te evidencije o praćenju njihovih rezultata,
vođenje federalnog registra ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija
vezanih uz uzimanje, pohranjivanje ili presađivanje organa i tkiva,
vođenje evidencije o razmjeni organa i tkiva u okviru međunarodne i međuentitetske
suradnje,
vođenje drugih evidencija vezanih za darivanje i presađivanje organa i tkiva
u svrhu liječenja,
uspostavljanje, rad i održavanje informacijskog sustava kojim se osigurava točnost,
cjelovitost, ažurnost, transparentnost i sljedivost svih podataka vezanih za
uzimanje i presađivanje organa i tkiva u svrhu liječenja.
Federacija osigurava financijska sredstva za poslove iz svoje mjerodavnosti
određene ovim zakonom, kao i podzakonskim aktima donijetim na temelju ovog zakona.
Federalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) će poduzeti
sve mjere, osigurati uvjete i izvršiti potrebne radnje radi izvršenja dužnosti
Federacije iz stavka 1. ovog članka.
Za obavljanje poslova iz stavka 1. ovog članka formira se Centar za transplantacijsku
medicinu (u daljnjem tekstu: Centar), kao federalna upravna organizacija koja
je u sastavu Ministarstva.
Članak 7.
Svi državljani Bosne i Hercegovine, sa stalnim prebivalištem u Federaciji, a
koji imaju status osiguranika u smislu odredbi propisa o zdravstvenom osiguranju
imaju jednake mogućnosti uključivanja na federalnu listu čekanja, te im se garantira
jednaka dostupnost zdravstvenim uslugama koje se obavljaju s ciljem presađivanja
organa ili tkiva u svrhu liječenja.
Izuzetno od stavka 1. ovog članka, na federalnu listu čekanja mogu biti uključeni
i državljani Bosne i Hercegovine, s prebivalištem u Federaciji, koji nemaju
status zdravstvenog osiguranika, pod uvjetima utvrđenim propisima o zdravstvenom
osiguranju, kao i Odluci o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene
novine Federacije BiH", broj 21/09).
Članak 8.
Bolesnici, kandidati za presađivanje organa ili tkiva u svrhu liječenja su bolesnici
sa oštećenjem organa i tkiva koje više nije moguće liječiti drugim metodama
liječenja ili oni bolesnici kod kojih je zbog oštećenja organa ili tkiva smanjena
kvaliteta života, bez obzira na liječenje provedeno suglasno medicinskim saznanjima.
Članak 9.
Uzeti organi i tkiva, dodjeljuju se, u pravilu, bolesnicima sa federalne liste
čekanja, sukladno transparentnim, objektivnim i utvrđenim medicinskim kriterijima.
Federalna lista čekanja iz stavka 1. ovog članka vodi se za svaki organ i tkivo,
gdje je to primjereno, posebno.
Federalni ministar zdravstva (u daljem tekstu: ministar) će posebnim propisom
urediti kriterije za dodjelu organa i tkiva, uvjete za odabir najprimjerenijeg
primatelja i način vođenja federalne liste čekanja iz stavka 1. ovog članka.
Članak 10.
Za uzete organe i tkiva zabranjeno je davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu
naknadu, te ostvarivati bilo kakvu pogodnost.
Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na plaćanja koja ne predstavljaju
novčanu dobit ili usporedivu korist, a posebno:
naknadu živim darovateljima za izgubljenu zaradu i/ili bilo kojih drugih opravdanih
troškova uzrokovanih uzimanjem organa i tkiva ili vezanih uz potrebne zdravstvene
preglede,
opravdanu naknadu za potrebne zdravstvene i/ili tehničke usluge koje su pružene
u svezi sa presađivanjem.
Visinu naknade iz stavka 2. ovog članka, određuje ministar na prijedlog Zavoda
zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, te uz
prethodno pribavljeno mišljenje ovlaštenih zdravstvenih ustanova u Federaciji
koje obavljaju transplantacijsku djelatnost.
Naknada iz stavka 2. ovog članka isplaćuje se na teret sredstava obveznog zdravstvenog
osiguranja.
Članak 11.
Zabranjeno je oglašavanje potrebe ili dostupnosti organa i tkiva radi ponude
i tražnje novčane naknade ili druge materijalne koristi.
Zabranjeno je posredovanje u oglašavanju potreba ili dostupnosti organa i tkiva.
Članak 12.
Zabranjena je trgovina organima i tkivima.
Članak 13.
Osobni podaci o darovatelju i primatelju organa odnosno tkiva predstavljaju
profesionalnu tajnu.
Osobne podatke o umrlom darovatelju organa i tkiva nije dozvoljeno davati primatelju
organa odnosno tkiva, a osobne podatke o primatelju organa odnosno tkiva, obitelji
umrlog darovatelja organa i tkiva.
Liječniku primatelja organa odnosno tkiva, mora se omogućiti uvid u zdravstvene
podatke darovatelja organa i tkiva, radi medicinski opravdanog razloga.
Ministar će posebnim propisom bliže urediti način prikupljanja, čuvanja i saopćavanja
osobnih podataka o darovateljima i primateljima organa i tkiva u svrhu liječenja.
Članak 14.
Presađivanje organa i tkiva u svrhu liječenja će se obaviti jedino ako je primatelj
dao pisanu suglasnost.
Suglasnost iz stavka 1. ovog članka mora biti izraz slobodne volje primatelja,
zasnovane na odgovarajućoj obavijesti o prirodi, svrsi i toku zahvata, vjerovatnosti
njegove uspješnosti , kao i posljedicama i rizicima zahvata i o alternativama
zahvata.
Za primatelja koji nije poslovno sposoban ili nije sposoban za rasuđivanje ili
je maloljetna osoba, suglasnost iz stavka 1. ovog članka daje njegov staratelj
odnosno zakonski zastupnik, uz prethodno pribavljene informacije iz stavka 2.
ovog članka.
Suglasnost iz st. 1. i 3. ovog članka može se povući u bilo koje vrijeme, u
najboljem interesu dotične osobe, dok ne otpočne hirurški zahvat.
Ministar će posebnim propisom utvrditi sadržaj obrasca suglasnosti iz stavka
1. ovog članka.
Članak 15.
Osobe uključene u postupak uzimanja i presađivanja organa i tkiva u svrhu liječenja
dužne su poduzeti sve opravdane mjere kako bi umanjile rizik prijenosa bilo
koje bolesti na primatelja organa odnosno tkiva, te izbjegle svaku radnju koja
bi mogla utjecati na kvalitet organa i tkiva za presađivanje u svrhu liječenja,
što uključuje obvezno serološko testiranje na darovateljima organa i tkiva.
Obveznim serološkim testiranjima na darovateljima organa i tkiva iz stavka 1.
ovog članka, može se baviti samo onaj laboratorij koji ima odobrenje ministra
sukladno odredbama zakona.
Ministar će posebnim propisom urediti kriterije za testiranje darovatelja u
pogledu bolesti koje se mogu prenositi presađivanjem.
Članak 16.
Nakon uzimanja i presađivanja organa i tkiva u svrhu liječenja, darovateljima
i primateljima osigurava se praćenje njihovog zdravstvenog stanja.
II. UZIMANJE ORGANA I TKIVA OD ŽIVOG DAROVATELJA
Članak 17.
Organ odnosno tkivo od živog darovatelja mogu se uzeti, isključivo u svrhu liječenja primatelja organa odnosno tkiva, ako ne postoji odgovarajući organ odnosno tkivo umrle osobe, te ne postoji drugi metod liječenja usporedive djelotvornosti.
Članak 18.
Uzimanje organa od živog darovatelja, radi presađivanja u svrhu liječenja, obavlja
isključivo zdravstvena ustanova u kojoj će se obaviti presađivanje uzetog organa
u svrhu liječenja.
Članak 19.
Dozvoljeno je uzeti organ odnosno tkivo radi presađivanja u svrhu liječenja,
samo od punoljetne osobe koja je duševno zdrava i poslovno sposobna i koja je
sposobna dati pristanak za uzimanje organa odnosno tkiva.
Članak 20.
Uzimanje organa odnosno tkiva od živog darovatelja, može se provoditi u korist
primatelja organa odnosno tkiva, samo u slučaju rodbinske veze.
Pod rodbinskom vezom, u smislu stavka 1. ovog članka, smatraju se roditelji,
djeca, brat odnosno sestra, krvni srodnici, te srodnici po tazbini koji su punoljetni
i duševno zdravi i poslovno sposobni za davanje pristanka za uzimanje organa
i tkiva.
Članak 21.
O uzimanju organa odnosno tkiva od živog darovatelja u svrhu presađivanja primatelju,
odlučuje Etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti presađivanje
uzetog organa odnosno tkiva u svrhu liječenja.
Etičko povjerenstvo iz stavka 1. ovog članka mora blagovremeno dobiti odgovarajuće
informacije iz čl. 19. i 20. ovog zakona, o svrsi i prirodi presađivanja organa
odnosno tkiva, posljedicama i rizicima, kao i alternativama tog zahvata, i to
od liječnika sa odgovarajućim iskustvom u struci, te i dokazati rodbinsku vezu
darovatelja i primatelja organa i tkiva, a sukladno članku 20. stavak 2. ovog
zakona.
Članak 22.
Uzimanje organa odnosno tkiva od živog darovatelja dozvoljeno je samo ako je
darovatelj za taj zahvat dao suglasnost u pisanom obliku.
Suglasnost iz stavka 1. ovog članka mora biti notarski obrađena i ovjerena suglasno
odredbama Zakona o notarima ("Službene novine Federacije BiH", broj
45/02).
Članak 23.
Suglasnost darovatelja organa odnosno tkiva mora se odnositi samo na predviđeni
zahvat.
Suglasnost iz stavka 1. ovog članka se daje u pisanom obliku, te mora predstavljati
izraz slobodne volje darovatelja, zasnovanoj na odgovarajućoj obavijesti o svrsi,
prirodi i tijeku zahvata, vjerojatnosti njegove uspješnosti, kao i posljedicama
i rizicima.
Prilikom davanja obavijesti iz stavka 2. ovog članka, darovatelja treba upoznati
s njegovim pravima propisanim ovim zakonom, kao i podzakonskim aktima donijetim
na temelju ovog zakona, propisa o zdravstvenoj zaštiti i propisa o zdravstevnom
osiguranju, a naročito o pravu na nepristrasan savjet u pogledu rizika za zdravlje,
koji daje liječnik sa odgovarajućim iskustvom, koji neće učestvovati u uzimanju
ili presađivanju organa odnosno tkiva u svrhu liječenja, odnosno koji nije izabrani
liječnik primatelja organa odnosno tkiva.
Darovatelj može slobodno, i u bilo koje vrijeme, opozvati svoju pismeno datu
suglasnost, dok ne otpočne hirurški zahvat.
Ministar će posebnim propisom utvrditi sadržaj obrasca suglasnosti iz stavka
1. ovoga članka, te postupak opoziva suglasnosti.
Članak 24.
Izuzetno od odredbe članka 19. ovog zakona, može se odobriti uzimanje samo tkiva
koje se obnavlja, od maloljetne osobe, te od punoljetne osobe koja nije sposobna
za rasuđivanje, ako su kumulativno ispunjeni slijedeći uvjeti:
nema na raspolaganju odgovarajućeg darovatelja koji je sposoban dati suglasnost
za uzimanje tkiva,
primatelj je brat ili sestra darovatelja,
darivanje ima za svrhu spašavanje života primatelja,
pribavljena je suglasnost u pisanom obliku od zakonskog zastupnika odnosno staratelja
darovatelja,
mogući se darovatelj ne protivi.
Zakonski zastupnik odnosno staratelj darovatelja iz stavka 1. ovog članka, moraju
biti informirani o zahvatu na način i pod uvjetima predviđenim u članku 23.
st. 2. i 3. ovog zakona.
Zakonski zastupnik odnosno staratelj darovatelja iz stavka 1. ovog članka, daje
pisanu izjavu o darivanju tkiva, na način i pod uvjetima utvrđenim u članku
22. i članku 23. stavak 1. ovog zakona.
Članak 25.
Odredbe članka 24. stavak 1. alineja 2. i 3. ovog zakona ne primjenjuju se na
ćelije ako se utvrdi da njihovo uzimanje uključuje samo minimalni rizik i minimalno
opterećenje za darovatelja.
Članak 26.
Prije uzimanja organa odnosno tkiva, moraju se provesti odgovarajuće medicinske
pretrage i zahvati s ciljem procjene i smanjenja fizičkih i psihičkih rizika
za zdravlje darovatelja.
Zabranjuje se uzimanje organa odnosno tkiva ako se time dovodi u opasnost život
darovatelja i njegovo zdravlje izlaže riziku trajnog ili težeg oštećenja.
Članak 27.
Izuzetno od čl. 17. i 19. ovog zakona dopušteno je prikupljanje i pohranjivanje
matičnih ćelija periferne krvi i matičnih ćelija periferne krvi prikupljenih
iz izdvojene pupkovine živorođenog djeteta.
Prikupljene ćelije iz stavka 1. ovog članka mogu se upotrijebiti za presađivanje
i srodnicima i nesrodnicima.
Ministar će posebnim propisom utvrditi postupak prikupljanja, pohranjivanja
i uporabe matičnih ćelija periferne krvi.
III. UZIMANJE ORGANA I TKIVA SA UMRLE OSOBE
Članak 28.
Organi i tkiva sa umrle osobe, mogu se uzimati radi presađivanja u svrhu liječenja
drugoj osobi nakon što je sa sigurnošću, prema medicinskim kriterijima i na
propisan način, utvrđena moždana smrt.
Ministar će posebnim propisom urediti način, postupak i medicinske kriterije
za utvrđivanje moždane smrti osobe čiji se organi i tkiva mogu uzimati radi
presađivanja u svrhu liječenja.
Članak 29.
Moždanu smrt osobe čiji se organi i tkiva mogu uzimati radi presađivanja u svrhu
liječenja, utvrđuje povjerenstvo zdravstvene ustanove sastavljena od najmanje
tri liječnika koju imenuje direktor zdravstvene ustanove.
Liječnik koji učestvuje u uzimanju ili presađivanju organa i tkiva sa umrle
osobe ili je odgovoran za brigu o mogućim primateljima organa i tkiva, ne smije
sudjelovati u radu povjerenstva iz stavka 1. ovog članka.
Izuzetno od st. 1. i 2. ovog članka, kao i odredbe članka 28. ovog zakona, ukoliko
se sa tijela umrle osobe uzimaju tkiva koja nisu vitalna, kao što su: koža,
kosti, krvni sudovi, rožnica i dr., utvrđivanje smrti te osobe obavlja liječnik
suglasno podzakonskom aktu o načinu pregleda umrlih i načinu utvrđivanja vremena
i uzroka smrti koji se donosi na temelju propisa o zdravstvenoj zaštiti.
Liječnik koji je utvrdio smrt osobe iz stavka 3. ovog članka ne može učestvovati
u postupku uzimanja i presađivanja tkiva koja nisu vitalna, kao što su: koža,
kosti, krvni sudovi, rožnica i dr.
Ministar će posebnim propisom utvrditi postupak obavještavanja o smrti osobe
koja može biti potencijalni darovatelj organa i tkiva, bolničkog koordinatora
sa ciljem koordinacije daljnjih postupaka.
Članak 30.
Dozvoljeno je uzimati organe i tkiva s umrle osobe radi presađivanja u svrhu
liječenja, samo ako se darovatelj za života suglasio s darivanjem organa i tkiva
poslije smrti.
Pisanu izjavu o darivanju organa i tkiva iz stavka 1. ovog članka, punoljetna
osoba sposobna za rasuđivanje daje izabranom liječniku primarne zdravstvene
zaštite.
Slijepa osoba, gluha osoba koja ne zna čitati, nijema osoba koja ne zna pisati
i gluhoslijepa osoba, daje izjavu o darivanju organa i tkiva iz stavka 1. ovog
članka izabranom liječniku primarne zdravstvene zaštite uz nazočnost svjedoka.
Pisana izjava o darivanju organa i tkiva iz st. 1, 2. i 3. ovog članka može
se opozvati u svakom trenutku.
Do uspostave registra osoba koje su suglasne s darivanjem organa i tkiva poslije
smrti iz članka 6. stavak 1. alineja 4, kao i članka 45. stavak 1. točka 4.
ovog zakona, dozvoljeno je uzimati organe i tkiva s umrle osobe radi presađivanja
u svrhu liječenja, samo uz pisani pristanak bračnog ili izvanbračnog druga,
punoljetnog djeteta, roditelja, punoljetnog brata ili sestre umrle osobe.
Članak 31.
Pisanu izjavu o darivanju organa i tkiva iz članka 30. stavak 2. ovog zakona
izabrani liječnik primarne zdravstvene zaštite dostavlja Ministarstvu, odnosno
Centru i ista predstavlja profesionalnu tajnu.
Ministar će posebnim propisom utvrditi sadržaj obrasca, način i postupak dostavljanja,
način vođenja evidencije, te postupak opoziva izjave o darivanju organa i tkiva
iz članka 30. stavak 2. ovog zakona.
Članak 32.
Organ i tkivo sa umrle osobe, koja nije državljanin Bosne i Hercegovine i koja
nema prijavljeno stalno boravište u Federaciji, mogu se uzeti radi presađivanja
u svrhu liječenja, kada na to bračni ili izvanbračni drug, punoljetno dijete,
roditelj, punoljetni brat ili sestra umrle osobe daju izjavu o pristanku u pisanom
obliku.
Članak 33.
Organi i tkiva umrle maloljetne osobe, te umrle punoljetne osobe koja nije imala
sposobnost rasuđivanja, mogu se uzeti radi presađivanja u svrhu liječenja samo
ako oba roditelja, ako su živi ili njegov zakonski zastupnik, odnosno staratelj
daju izjavu o pristanku.
Izjava o pristanku iz stavka 1. ovog članka isključivo se daje u pisanom obliku
i može biti opozvana u svakom trenutku, dok ne otpočne hirurški zahvat.
Pisana izjava o darivanju evidentira se u dva primjerka od kojih se jedan čuva
u medicinskoj dokumentaciji i drugi dostavlja Centru.
Članak 34.
Prije pristupanja uzimanju organa i tkiva liječnik će obavijestiti obitelj umrlog
o postupku uzimanja, razlozima i koristima, razumljivim rječnikom i sa dužnim
poštovanjem, a ako je u pitanju strani državljanin na njegovom maternjem jeziku
ili uz prisustvo ovlaštenog prevoditelja.
Razumljivi rječnik iz stavka 1. ovog članka podrazumijeva davanje informacija
koje su prilagođene edukaciji, psihičkom i emocionalnom stanju osobe kojoj se
daje savjet.
Prilikom uzimanja organa i tkiva sa umrle osobe, potrebno je postupati sa dužnim
poštovanjem, prema osobnom dostojanstvu umrle osobe i njene obitelji, te poduzeti
sve mjere kako bi izgled umrle osobe ostao nepromijenjen.
Uzeti organi i tkiva sa umrle osobe moraju se upotrijebiti sukladno pravilima
medicinske struke.
IV. SUSTAV UZIMANJA I PRESAĐIVANJA ORGANA I
TKIVA U SVRHU LIJEČENJA
Članak 35.
Uzimanjem, presađivanjem i razmjenom organa odnosno uzimanjem, pohranjivanjem
i presađivanjem tkiva, kao i imunogenetskom obradom i testovima za određivanje
podudarnosti tkiva primatelja i darovatelja bave se samo one zdravstvene ustanove
odnosno laboratorije koje ispunjavaju uvjete utvrđene ovim zakonom, kao i propisima
donijetim na temelju ovog zakona, te koje imaju odobrenje za obavljanje djelatnosti
izdano od ministra.
Članak 36.
Zdravstvene ustanove iz članka 35. ovog zakona su:
zdravstvene ustanove za eksplantaciju organa i tkiva;
zdravstvene ustanove, odnosno laboratorije za imunogenetsku obradu i testove
za određivanje podudarnosti tkiva primatelja i darovatelja;
zdravstvene ustanove za transplantaciju organa i tkiva;
zdravstvene ustanove koje obavljaju funkciju banke tkiva.
Potreban broj zdravstvenih ustanova za obavljanje transplantacijske djelatnosti
utvrđuje se jedinstvenim federalnim transplantacijskim programom, iz članka
6. stavak 1. alineja 1. u svezi sa člankom 52. alineja 1. ovog zakona.
Zdravstvene ustanove za eksplantaciju organa i tkiva
Članak 37.
Zdravstvene ustanove za eksplantaciju organa i tkiva obavljaju slijedeće poslove
i zadatke:
kliničku evaluaciju potencijalnih darovatelja organa i tkiva;
dijagnostiku moždane smrti;
sprječavanje mogućnosti prijenosa bolesti, odnosno infekcija;
utvrđivanje funkcionalnosti organa i tkiva;
upoznavanje obitelji umrlog ili bližnjih srodnika sa eksplantacijom;
osiguranje vitalnosti organa darovatelja i u intenzivnoj terapiji i tokom transplantacije;
eksplantaciju organa i tkiva.
Zdravstvene ustanove, odnosno laboratorije za imunogenetsku obradu i
i testove za određivanje podudarnosti tkiva primatelja i darovatelja
Članak 38.
Zdravstvene ustanove za imunogenetsku obradu i testove za određivanje podudarnosti
tkiva primatelja i darovatelja obavljaju slijedeće poslove i zadatke:
tipizaciju tkiva za:
bolesnike na federalnoj listi čekanja,
darovatelje organa i tkiva
imunološki monitoring bolesnika na federalnoj listi čekanja
provođenje testova za određivanje podudarnosti tkiva primatelja i darovatelja.
Zdravstvene ustanove za transplantaciju organa i tkiva
Članak 39.
Zdravstvene ustanove za transplantaciju organa i tkiva obavljaju slijedeće poslove
i zadatke:
pripremu primatelja za federalnu listu čekanja;
provođenje odgovarajuće medicinske pretrage i zahvata s ciljem procjene i smanjenja
fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje darovatelja;
medicinski tretman primatelja prije postupka presađivanja;
eksplantiranje i transplantiranje organa i tkiva;
medicinski tretman darovatelja i primatelja nakon transplantacije;
laboratorijske analize i superanalize.
Banka tkiva
Članak 40.
Banka tkiva je zdravstvena ustanova koja obavlja slijedeće poslove:
uzimanje tkiva i ćelija;
testiranje i obradu tkiva i ćelija;
čuvanje i pohranjivanje tkiva i ćelija;
raspodjelu tkiva i ćelija ljudskog porijekla;
preuzimanje tkiva i ćelija od međunarodno priznate i akreditirane banke tkiva
i ćelija iz druge države, koja osigurava kvalitet i sigurnost tkiva i ćelija,
uz prethodnu suglasnost ministra;
izuzimanje tkiva i ćelija u okviru međunarodne suradnje s ciljem razmjene radi
presađivanja u svrhu liječenja;
razmjenu tkiva i ćelija između odgovarajućih ovlaštenih institucija u Bosni
i Hercegovini;
poduzimanje mjera s ciljem očuvanja kvalitete i sigurnosti izdanih presadaka.
Uvjeti za zdravstvene ustanove koje obavljaju transplantacijsku
djelatnost i postupak njihovog verificiranja
Članak 41.
Zdravstvena ustanova obavlja transplantacijsku djelatnost iz članka 35. ovog
zakona, ako ispunjava uvjete propisane ovim zakonom, kao i podzakonskim aktima
donijetim na temelju ovog zakona, i to:
ako ima određenu vrstu i broj zdravstvenih djelatnika odgovarajućeg stupnja
stručne spreme, sa položenim stručnim ispitom, a za obavljanje određenih poslova
i sa odgovarajućom specijalizacijom ili znanstvenim, odnosno nastavnim zvanjem;
ako ima dijagnostičku, terapijsku i drugu opremu za sigurno i suvremeno obavljanje
transplantacijske djelatnosti;
ako ima odgovarajuće prostorije za obavljanje transplantacijske djelatnosti;
ako ima odgovarajuće vrste lijekova i medicinskih sredstava koje su potrebne
za obavljanje određene transplantacijske djelatnosti;
uspostavljen sustav sigurnosnih standarda u zdravstvenim ustanovama;
uspostavljene standardne operativne postupke koji osiguravaju sustav kvaliteta
transplantacijske djelatnosti;
uspostavljen sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih
štetnih reakcija, te sustav za povlačenje iz primjene tkiva koja su izazvala
ili mogu izazvati ozbiljan štetan događaj ili ozbiljnu štetnu reakciju.
Agencija za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine
je dužna definirati sustav sigurnosnih standarda u zdravstvenim ustanovama koje
obavljaju transplantacijsku djelatnost iz točke 5) stavak 1. ovog članka, te
obavljati kontinuirano praćenje i procjenu sigurnosnih standarda u zdravstvenim
ustanovama, što uključuje i izdavanje certifikata o zadovoljenju standarda sigurnosti.
Ministar će posebnim propisom utvrditi bliže uvjete prostora, opreme i kadra,
kao i postupak njihovog verificiranja, koje moraju ispuniti zdravstvene ustanove
odnosno laboratorije iz članka 36. ovog zakona.
Zdravstvena ustanova iz stavka 1. ovog članka koja koristi izvore ionizirajućih
zračenja mora pored uvjeta iz st. 1. i 3. ovog članka ispunjavati i druge uvjete
propisane posebnim zakonom kojim se uređuje zaštita od radijacijske i nuklearne
sigurnosti, kao i podzakonskim aktima donijetim na temelju tog zakona, te imati
odobrenje nadležne Državne regulatorne agencije za radijacijsku i nuklearnu
sigurnost.
Članak 42.
Utvrđenost ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za rad zdravstvenih
ustanova iz članka 36. ovog zakona, obavlja Ministarstvo na temelju podnijetog
dokumentiranog zahtjeva zdravstvene ustanove.
Na temelju podnijetog zahtjeva, a po provedenom postupku, ministar donosi rješenje
o ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za zdravstvene ustanove iz članka
36. ovog zakona.
Rješenje iz stavka 2. ovog članka izdaje se sa točnom naznakom roka važenja,
koji ne može biti dulji od četiri godine, računajući od dana izdavanja rješenja.
Rješenje iz stavka 2. ovog članka objavljuje se u "Službenim novinama Federacije
BiH".
Članak 43.
Ministar može, po službenoj dužnosti, donijeti rješenje o oduzimanju odobrenja
zdravstvenim ustanovama iz članka 36. ovog zakona, ako utvrdi da zdravstvena
ustanova:
ne ispunjava propisane uvjete prostora, opreme i kadra za obavljanje odobrene
djelatnosti,
ne zadovoljava propisane minimalne standarde kvaliteta i sigurnosti i u propisanom
roku ne ukloni nedostatke utvrđene nadzorom,
u svom radu krši zakon i podzakonske akte donijete na temelju ovog zakona,
ne izvršava ugovorne obveze sa zavodima zdravstvenog osiguranja u Federaciji,
ne izvršava ugovorne obveze u okviru ugovora o međunarodnoj suradnji sa srodnim
stranim i međunarodnim organizacijama u cilju razmjene organa odnosno tkiva
radi presađivanja u svrhu liječenja.
Prije donošenja rješenja o oduzimanju odobrenja zdravstvenim ustanovama, Ministarstvo
je dužno provesti postupak s ciljem utvrđivanja postojanja slučajeva navedenih
u stavku 1. ovog članka.
Rješenje iz stavka 1. ovog članka objavljuje se u "Službenim novinama Federacije
BiH".
Članak 44.
Zdravstvena ustanova kojoj je odobreno obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja
i presađivanja tkiva, obvezna je sklopiti pisani ugovor sa pravnom osobom za
obavljanje svake vanjske djelatnosti, koje utječu ili mogu utjecati na kvalitet
i sigurnost tkiva koje se obrađuje u suradnji sa tom pravnom osobom, a posebno
ako:
zdravstvena ustanova povjeri pravnoj osobi obavljanje pojedine faze obrade tkiva,
pravna osoba dostavlja zdravstvenoj ustanovi finalne proizvode sačinjene od
tkiva i/ili pruža usluge koje utječu ili mogu utjecati na kvalitet i sigurnost
tkiva, uključujući njihovu razmjenu,
zdravstvena ustanova pruža usluge pravnoj osobi,
zdravstvena ustanova pohranjuje i/ili razmjenjuje tkiva obrađena u pravnoj osobi.
Ugovor iz stavka 1. ovog članka sadržia precizno utvrđene obveze i odgovornosti
zdravstvene ustanove i pravne osobe, kao i detaljni opis postupaka koji su predmet
ugovora.
Jedan primjerak ugovora iz stavka 2. ovog članka obvezno se dostavlja Ministarstvu.
Centar za transplantacijsku medicinu
Članak 45.
Centar iz članka 6. stavak 4. ovog zakona obavlja slijedeće poslove i zadatke:
prikuplja i obrađuje podatke vezane uz provođenje jedinstvenog federalnog transplantacionog
programa;
sačinjava jedinstvenu federalnu listu čekanja;
sačinjava listu mogućih primatelja organa i tkiva u svrhu liječenja;
vodi registar osoba koje su suglasne s darivanjem organa i tkiva poslije smrti;
vodi federalnu evidenciju obavljenih presađivanja organa i tkiva u svrhu liječenja,
evidenciju o praćenju njihovih rezultata, te izvješćuje Ministarstvo o obavljenim
eksplantacijama i transplantacijama organa i tkiva;
vodi registar ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija;
vodi evidenciju o razmjeni organa i tkiva u okviru međunarodne i međuentitetske
suradnje;
najmanje jednom godišnje, a po potrebi i češće, dostavlja Ministarstvu izvješća
o radu Centra;
obavlja i druge poslove iz svog djelokruga rada.
Za provedbu zadataka iz stavka 1. ovog članka, Centar osigurava 24-satnu dežurnu
službu.
Izgled i oblik registara odnosno evidencija iz stavka 1. toč. 4, 5 , 6. i 7.
ovog članka uređuje se propisom ministra.
Članak 46.
Zdravstvene ustanove iz članka 36. ovog zakona, dužne su imenovati etičko povjerenstvo
zdravstvene ustanove.
Etičko povjerenstvo iz stavka 1. ovog članka je tijelo koje osigurava obavljanje
djelatnosti ustanove na principima medicinske deontologije i etike i čine je
najmanje pet članova, od toga je jedna trećina članova pripadnika jednog spola,
s tim da najmanje jedan član etičkog povjerenstva treba biti predstavnik nemedicinske
struke i najmanje jedan član koji nije uposlenik zdravstvene ustanove.
Etičko povjerenstvo iz stavka 1. ovog članka imenuje upravno vijeće zdravstvene
ustanove na razdoblje od tri godine, sa mogućnošću imenovanja za još jedan mandatno
razdoblje.
Upravno vijeće zdravstvene ustanove imenuje i zamjenike članova etičkog povjerenstva.
Broj članova i sastav etičkog povjerenstva uređuje se statutom zdravstvene ustanove.
Etičko povjerenstvo donosi poslovnik o svom radu kojim bliže uređuje način rada
i postupak odlučivanja.
Članak 47.
Etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove u oblasti uzimanja i presađivanja organa
i tkiva u svrhu liječenja, obavlja slijedeće poslove i zadatke:
odobrava, sa bioetičkog aspekta, uzimanje i presađivanje organa i tkiva od živih
osoba u zdravstvenoj ustanovi, sukladno ovom zakonu i propisima donesenim na
temelju ovog zakona,
prati primjenu etičkih i deontoloških principa zdravstvene struke u obavljanju
djelatnosti uzimanja i presađivanja organa i tkiva u zdravstvenoj ustanovi,
odobrava znanstvena istraživanja u zdravstvenoj ustanovi koja se odnose na uzimanje
i presađivanje organa i tkiva u svrhu liječenja,
rješava i druga Etička pitanja u obavljanju djelatnosti uzimanja i presađivanja
organa i tkiva u svrhu liječenja.
Članak 48.
Zdravstvene ustanove iz članka 36. ovog zakona, dužne su poduzimati
mjere za:
osiguranje sigurnosti i kvaliteta organa i tkiva za presađivanje u svrhu liječenja,
s ciljem postizanja da svaki dio uzetog organa i tkiva ima prihvatljiv kvalitet
i ne smije izložiti primatelja neprihvatljivom riziku,
prijevoz organa i tkiva najprimjerenijim i najbržim prijevoznim sredstvom, uz
poštovanje pravila struke koji vrijede za pohranu pojedinog organa, tkiva ili
ćelije,
vođenje evidencija i medicinske dokumentacije vezane za uzimanje i presađivanja
organa i tkiva u svrhu liječenja,
ostvarivanje suradnje sa drugim ovlaštenim zdravstvenim ustanovama u Federaciji
odnosno Bosni i Hercegovini, te sa srodnim zdravstvenim ustanovama iz inozemstva
i međunarodnim organizacijama, a s ciljem obavljanja razmjene organa odnosno
tkiva radi presađivanja,
uspostavu sustava praćenja i obavještavanja o ozbiljnim štetnim događajima i
ozbiljnim štetnim reakcijama, te sustava povlačenja iz primjene tkiva koja su
izazvala ili mogu izazvati ozbiljnu štetnu reakciju i ozbiljan štetni događaj,
izvješćivanje Ministarstva odnosno Centra o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim
štetnim reakcijama na način i u rokovima određenim ovim zakonom i propisima
donijetim na temelju ovog zakona,
izvješćivanje Ministarstva o svakom novom podatku koji utječe na dopunu ili
izmjenu izdatog rješenja iz članka 42. stavak 2. ovog zakona,
ostvarivanje suradnje s ciljem uspješnog provođenja znanstvenog i stručnog unapređenja
djelatnosti uzimanja i presađivanja organa i tkiva u svrhu liječenja,
izvješćivanje Ministarstva odnosno Centra o svakom uzimanju i presađivanju organa
i tkiva,
stručnu i javnu afirmaciju unapređenja darivanja organa i tkiva,
obavljanje i drugih poslova iz svog djelokruga, suglasno ovom zakonu i podzakonskim
aktima donijetim na temelju ovog zakona.
Ozbiljan štetan događaj iz stavka 1. alineja 5. ovoga članka je svaki neželjeni
događaj vezan uz uzimanje, testiranje, obradu, pohranjivanje i raspodjelu tkiva
i ćelija, koji može dovesti do prijenosa zaraznih bolesti, do smrti ili ugroziti
život, prouzročiti stanje invalidnosti ili nesposobnost za rad, ili za posljedicu
ima produženje hospitalizacije, hospitalizaciju ili obolijevanje.
Ozbiljna štetna reakcija iz stavka 1. alineja 5. ovoga članka je svaki nepoželjan
odgovor vezan uz uzimanje i presađivanje tkiva i ćelija u svrhu liječenja, koji
bi mogao dovesti do zarazne bolesti darovatelja ili primatelja, dovesti do smrti
ili ugroziti život, prouzročiti stanje invalidnosti ili nesposobnost za rad,
ili za posljedicu ima produženje hospitalizacije, hospitalizaciju ili obolijevanje.
Članak 49.
Ministar će bližim propisima utvrditi:
standarde za osiguranje sigurnosti i kvaliteta organa namijenjenih za liječenje,
standarde sigurnosti i kvalitete za donaciju, prikupljanje, obradu, čuvanje
i skladištenje i distribucije tkiva i ćelija,
sustav praćenja i obavještavanje o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim
štetnim reakcijama, te sustav povlačenja iz primjene tkiva koja su izazvala
ili mogu izazvati ozbiljan štetni događaj i ozbiljnu štetnu reakciju,
način izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama,
te o načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja Ministarstva odnosno
Centra o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama,
način vođenja medicinske dokumentacije i evidencija obavljenih uzimanja i presađivanja
organa i tkiva,
način ostvarivanja suradnje sa srodnim stranim, međunarodnim i međuentitetskim
organizacijama s ciljem razmjene organa i tkiva radi presađivanja.
Koordinator za uzimanje i presađivanje organa i tkiva
Članak 50.
U zdravstvenim ustanovama koje učestvuju u odabiru darovatelja, uzimanju i presađivanju
organa i tkiva, imenuje se koordinator za uzimanje i presađivanje organa i tkiva.
Koordinator iz stavka 1. ovog članka ima zamjenika.
Koordinatora i zamjenika koordinatora iz st. 1. i 2. ovog članka, imenuje ministar,
na prijedlog ravnatelja zdravstvene ustanove, na period od tri godine, sa mogućnošću
imenovanja za još jedan mandatni period.
Koordinator iz stavka 1. ovog članka organizira i usklađuje rad unutar zdravstvene
ustanove u pogledu uzimanja i presađivanja organa i tkiva, te brine za povezanost
zdravstvene ustanove sa nadležnim organima.
Koordinator iz stavka 1. ovog članka je u svom radu neovisan i ne može biti
član tima za eksplantaciju odnosno tima za transplantaciju.
Ministar će bližim propisom utvrditi način i postupak rada koordinatora za uzimanje
i presađivanje organa i tkiva.
Povjerenstvo za transplantacijsku medicinu
Članak 51.
U Ministarstvu se osniva Povjerenstvo za transplantacijsku medicinu, kao najviše
stručno i savjetodavno tijelo, sačinjeno od medicinskih stručnjaka iz oblasti
transplantologije, koje obavlja slijedeće poslove i zadatke:
utvrđuje stručne osnove jedinstvenog federalnog transplantacijskog programa,
te prati njegovo provođenje,
daje prijedlog za rješavanje etičkih i stručnih pitanja iz oblasti transplantologije,
prati provođenje svih postupaka u oblasti transplantologije, te ministru predlaže
mjere za unapređenje stanja u ovoj oblasti,
predlaže ministru donošenje odnosno izmjenu i dopunu propisa iz oblasti transplantacije,
obavlja i druge poslove određene ovim zakonom, propisima donijetim na temelju
zakona.
Ministar će posebnim propisom utvrditi djelokrug, način rada i sastav Povjerenstva
iz stavka 1. ovog članka.
Članak 52.
U oblasti uzimanja i presađivanja organa i tkiva u svrhu liječenja, Ministarstvo
obavlja slijedeće poslove:
uz prethodno mišljenje zdravstvenih ustanova iz članka 36. ovog zakona, kao
i kantonalnih ministarstava zdravstva, predlaže jedinstven federalni transplantacijski
program koji usvaja Vlada Federacije Bosne i Hercegovine,
uspostavlja i održava informacijski sustav kojim se osigurava točnost, cjelovitost,
ažurnost, transparentnost i sljedivost svih podataka vezanih za uzimanje i presađivanje
organa i tkiva u svrhu liječenja,
vodi registar zdravstvenih ustanova kojim je izdato rješenje o odobravanju obavljanja
djelatnosti uzimanja, presađivanja, tipizacije, pohrane i razmjena organa i
tkiva u svrhu liječenja,
koordinira rad ovlaštenih zdravstvenih ustanova iz članka 36. ovog zakona,
vrši upravni nadzor nad radom Centra iz članka 6. stavak 4. ovog zakona, a suglasno
ovlastima utvrđenim u članku 44. Zakona o organizaciji organa uprave u Federaciji
Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 35/05),
zaključuje ugovor sa ovlaštenim institucijama u Bosni i Hercegovini koje obavljaju
razmjenu organa odnosno tkiva radi presađivanja, a uz prethodnu suglasnost Vlade
Federacije Bosne i Hercegovine,
zaključuje ugovor sa stranom ili međunarodnom organizacijom koje obavljaju razmjenu
organa odnosno tkiva radi presađivanja, a uz prethodnu suglasnost Vlade Federacije
Bosne i Hercegovine, kao i uz koordinaciju Ministarstva civilnih poslova Bosne
i Hercegovine,
odobrava uzimanje, presađivanje i razmjenu organa i tkiva u svrhu liječenja
u Federaciji u okviru međunarodne i međuentitetske suradnje,
upoznaje zdravstvene ustanove, zdravstvene djelatnike i javnost o potrebi za
organima i tkivima, pruža obavijesti o uvjetima za uzimanje i presađivanje organa
i tkiva, uključujući i pitanja koja se odnose na suglasnost, posebno u pogledu
uzimanja organa i tkiva od umrle osobe,
upoznaje javnost o potrebi darivanja organa i tkiva radi presađivanja u svrhu
liječenja i poduzima mjere s ciljem unapređenja stanja u ovoj oblasti.
V. PREUZIMANJE ODNOSNO IZUZIMANJE TKIVA
Članak 53.
Preuzimanjem odnosno izuzimanjem tkiva bavi se banka tkiva koja posjeduje rješenje
ministra.
Preuzimanje tkiva odobrit će se ako:
a) postoji dokazana korist od uporabe tkiva koje se namjerava koristiti,
b) je svrha tkiva primjena kod ljudi,
c) ako banka tkiva nema raspoloživih tkiva.
Izuzimanje tkiva odobrit će se iznimno ako:
a) banke tkiva u Federaciji raspolažu dovoljnom količinom navedenih tkiva,
b) postoji medicinski razlog koji opravdava izuzimanje.
Zahtjev za preuzimanjem, odnosno izuzimanjem tkiva, banka tkiva podnosi Minstarstvu.
Zahtjev iz stavka 4. ovog članka sadrži: naziv zdravstvene ustanove iz koje
tkivo potječe i naziv zdravstvene ustanove kojoj je tkivo namijenjeno, a koje
trebaju ispunjavati standarde kvaliteta i sigurnosti.
Preuzimanje odnosno izuzimanje tkiva vrši se samo sa onom ovlaštenom institucijom
u Bosni i Hercegovini, odnosno sa stranom ili međunarodnom organizacijom sa
kojom je zaključen ugovor o obavljanju razmjene tkiva radi presađivanja, a u
smislu članka 52. alineje 6. i 7. ovog zakona.
Standardi kvaliteta i sigurnosti iz stavka 5. ovoga članka utvrđuju se pravilnikom
koji donosi ministar suglasno članku 49. alineja 2. ovog zakona.
Članak 54.
Uz zahtjev za izdavanje odobrenja za preuzimanje tkiva, banka tkiva obvezna
je Ministarstvu priložiti slijedeću dokumentaciju:
dokumentirano izvješće o tome da su tkivo ili način na koji je tkivo obrađeno
nužni za postupak liječenja u kojem će se upotrijebiti i da tkivo ili način
njegove obrade nisu raspoloživi u zdravstvenim ustanovama u Federaciji, niti
ih se može od njih nabaviti,
dokumentaciju vezano uz zdravstvenu ustanovu porijekla sa etičkim i zdravstvenim
garancijama koja ta zdravstvena ustanova daje,
izvješće zdravstvene ustanove iz koje tkivo potječe, a koje sadrži provedenu
procjenu i ispitivanja (klinička, biološka, mikrobiološka i/ili imunološka)
sukladno odredbama ovog zakona vezano uz odabir i procjenu darovatelja.
Uz zahtjev za izdavanje odobrenja za izuzimanje tkiva, banka tkiva obvezna je
Ministarstvu priložiti slijedeću dokumentaciju:
dokumentirano izvješće o tome da banke tkiva u Federaciji raspolažu dovoljnom
količinom tkiva za koje se traži izuzimanje,
dokumentaciju kojom se potvrđuje da Federacija ne primjenjuje odgovarajući način
obrade, ako je to razlog izuzimanja tkiva,
tehničko izvješće u kojem su navedeni medicinski razlozi za izuzimanje tkiva,
ako je to razlog izuzimanja,
dokumentaciju kojom se potvrđuje da se garantira zaštita podataka.
Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem, protiv
kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni
spor suglasno propisima o upravnim sporovima.
Odredbe ovog članka ne odnose se na krvotvorne matične ćelije u svrhu liječenja.
NADZOR
Članak 55.
Nadzor nad provođenjem ovog zakona, kao i podzakonskih akata donesenih na temelju
ovog zakona, obavlja Ministarstvo.
Nadzor nad obavljanjem zdravstvenih usluga iz djelatnosti uzimanja i presađivanja
organa i tkiva u svrhu liječenja, vrši federalna zdravstvena inspekcija, suglasno
propisima o zdravstvenoj zaštiti, kao i propisu o inspekcijama u Federaciji.
Zdravstveno-inspekcijski pregled iz stavka 2. ovog članka obavlja se najmanje
jednom godišnje kao redovni inspekcijski pregled, a u slučaju prijavljenog ozbiljnog
štetnog događaja odnosno ozbiljne štetne reakcije obavlja se vanredni zdravstveno-inspekcijski
pregled.
Nadzor nad provođenjem odredbi ovog zakona koje se odnose na preuzimanje iz
inozemstva i izuzimanje iz Federacije organa i tkiva koji se uzimaju radi presađivanja
u svrhe liječenje, obavlja Ministarstvo i Federalna uprava za inspekcijske poslove.
Ministar će posebnim propisom regulirati rad i nadzor nad zdravstvenim ustanovama
ili dijelovima zdravstvenih ustanova sa bankama tkiva.
VII. KAZNENE ODREDBE
Članak 56.
Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 KM do 15.000,00 KM, kaznit
će se za prekršaj pravna osoba, ako:
dodjeljuje organe i tkiva bolesnicima koji nisu evidentirani na federalnoj listi
čekanja i izvan kriterija određenih člankom 9. ovog zakona;
za uzete organe i tkiva daje odnosno prima bilo kakvu novčanu naknadu, te ostvaruje
bilo kakvu pogodnost, izuzev slučajeva navedenih u članku 10. stavak 2. ovog
zakona;
postupi suprotno odredbi članka 13. ovog zakona;
obavi presađivanje bez pisane suglasnosti primatelja ili osobe koja umjesto
primatelja daje pisanu suglasnost (članak 14. st. 1. i 3.);
uzme organ odnosno tkivo od živog darovatelja suprotno odredbama članka 15.
ovoga zakona;
nakon uzimanja i presađivanja organa odnosno tkiva u svrhu liječenja darovateljima
i primateljima ne osigurava praćenje njihovog zdravstvenog stanja (članak 16.);
uzme organ odnosno tkivo živog darovatelja u svrhu presađivanja bez odluke etičkog
povjerenstva zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti presađivanje (članak
21.);
prije uzimanja organa odnosno tkiva ne provede odgovarajuće medicinske pretrage
i zahvate, odnosno ako uzme organ odnosno tkivo, a time se dovodi u opasnost
život darovatelja i njegovo zdravlje izlaže riziku trajnog ili težeg oštećenja
(članak 26.);
uzme organ odnosno tkivo od živog darovatelja suprotno odredbama čl. 17. do
27. ovog zakona;
uzme organe i tkiva sa umrle osobe suprotno odredbama čl. 28. do 34. ovoga zakona;
obavlja djelatnost iz članka 35. ovog zakona, bez prethodnog rješenja o utvrđivanju
ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra (članak 42.);
nastavlja obavljati djelatnost iz članka 35. ovog zakona, u slučajevima donošenja
rješenja o oduzimanju odobrenja za obavljanje navedene djelatnosti, po službenoj
dužnosti od strane ministra (članak 43.);
ne zaključi pisani ugovor sa pravnom osobom za obavljanje vanjske djelatnosti
koja utječe ili može utjecati na kvalitet i sigurnost tkiva koje se obrađuje
u suradnji sa tom pravnom osobom, te primjerak ugovora ne dostavi Ministarstvu
(članak 44.),
ne formira etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove (članak 46.);
ne poduzima mjere utvrđene člankom 48. ovog zakona;
obavlja preuzimanje odnosno izuzimanje tkiva suprotno odredbi čl. 53. i 54.
ovog zakona,
postupa suprotno odredbama ovog zakona i podzakonskih akata donijetih na temelju
ovog zakona.
Za prekršaj iz stavka 1. ovog članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj
osobi novčanom kaznom u iznosu od 1.000,00 KM do 3.000,00 KM.
Za prekršaj iz toč. 1, 2, 3, 4, 5, 6. i 8. stavka 1. ovog članka, kaznit će
se i fizička osoba, novčanom kaznom u iznosu od 500,00 KM do 1.500,00 KM.
Pored novčane kazne, počinitelju prekršaja iz stavka 1. ovog članka, može se
izreći i zabrana vršenja djelatnosti u periodu do šest mjeseci, a s ciljem sprječavanja
budućeg činjenja prekršaja.
VIII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 57.
Centar iz članka 6. stavak 4. ovog zakona će se uspostaviti u roku od 16 mjeseci
od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Povjerenstvo za transplantacijsku medicinu Ministarstva će se imenovati u roku
od 16 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Ministar će u roku od 16 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona imenovati
koordinatore za uzimanje i presađivanje organa i tkiva u zdravstvenim ustanovama.
Imenovanja iz st. 2. i 3. ovog članka će se izvršiti tako da održavaju jednaku
zastupljenost spolova.
Članak 58.
Ministar će, u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona, donijeti
posebne propise za provedbu ovog zakona kojim će se urediti:
kriteriji za dodjelu organa i tkiva, uvjete za odabir najprimjerenijeg primatelja,
kao i način vođenja federalne liste čekanja (članak 9. stavak 3.),
način prikupljanja, čuvanja i saopćavanja osobnih podataka darovateljima i primateljima
organa i tkiva u svrhu liječenja (članak 13. stavak 4.),
sadržaj obrasca suglasnosti iz članka 14. stavak 5. i članka 23. stavak 5. ovog
zakona,
kriterije za testiranje darovatelja u pogledu bolesti koje se mogu prenositi
presađivanjem (članak 15. stavak 3.),
postupak prikupljanja, pohranjivanja i uporabe matičnih ćelija periferne krvi
(članak 27. stavak 3.),
način, postupak i medicinske kriterije za utvrđivanje moždane smrti osobe čiji
se organi i tkiva mogu uzimati radi presađivanja u svrhu liječenja (članak 28.
stavak 2.),
postupak obavještavanja o moždanoj smrti osoba koje dolaze u obzir kao darovatelji
organa i tkiva (članak 29. stavak 5.),
sadržaj obrasca, način i postupak o darivanju organa i tkiva (članak 31. stavak
2.),
bliži uvjeti prostora, opreme i kadra, kao i postupak verificiranja za zdravstvene
ustanove iz članka 36. ovog zakona (članak 41. stavak 3.),
izgled i oblik registara odnosno evidencija iz članka 45. stavak 1. toč. 4,
5, 6. i 7. ovog zakona,
standarde za osiguranje sigurnosti i kvaliteta organa namijenjenih za liječenje
(članak 49. alineja 1.),
standarde sigurnosti i kvalitete za donaciju, prikupljanje, obradu, čuvanje
i skladištenje i distribucije tkiva i ćelija (članak 49. alineja 2.),
sustav praćenja i obavještavanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim
štetnim reakcijama, te sustav povlačenja iz primjene tkiva koja su izazvala
ili mogu izazvati ozbiljan štetni događaj i ozbiljnu štetnu reakciju (članak
49. alineja 3.),
način izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama,
te o načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja Ministarstva odnosno
Centra o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama (članak
49. alineja 4.)
način vođenja medicinske dokumentacije i evidencija obavljenih uzimanja i presađivanja
organa i tkiva (članak 49. alineja 5.),
način ostvarivanja suradnje sa srodnim stranim, međunarodnim i međuentitetskim
organizacijama s ciljem razmjene organa i tkiva radi presađivanja (članak 49.
alineja 6.),
način i postupak rada koordinatora za uzimanje i presađivanje organa i tkiva
(članak 50. stavak 6.),
djelokrug, način rada i sastav Povjerenstva za transplantacijsku medicinu (članak
51. stavak 2.),
rad i nadzor nad zdravstvenim ustanovama ili dijelovima zdravstvenih ustanova
sa bankama tkiva (članak 55. stavak 5.).
Svi propisi iz stavka 1. ovog članka će sadržavati odredbe koje garantiraju
jednake mogućnosti, zabranjuju diskriminaciju na temelju spola i obezbjeđuju
da statistički podaci i informacije koje se prikupljaju, evidentiraju i obrađuju
budu razvrstani po spolu.
Statistički podaci i informacije iz stavka 2. ovog članka mogu biti dostupni
javnosti samo kao zbirni podaci, dok se za osobne podatke o primatelju i darovatelju,
kao i o njihovom zdravstvenom stanju garantira anonimnost i povjerljivost.
Do donošenja propisa iz stavka 1. ovog članka, osim odredbi koje su suprotne
ovom zakonu, primjenjivat će se provedbeni propisi iz oblasti uzimanja i presađivanja
organa i tkiva u svrhu liječenja koji su se primjenjivali na teritoriji Federacije
do dana stupanja na snagu ovog zakona.
Članak 59.
Odredba članka 30. stavak 5. ovog zakona, primjenjivat će se do uspostave registra
osoba koje su suglasne s darivanjem organa i tkiva poslije smrti, odnosno u
roku do pet godina od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Po isteku roka iz stavka 1. ovog članka na prijedlog Povjerenstva za transplantacijsku
medicinu, ministar će sagledati potrebu produženja utvrđenog roka o čemu odluku
donosi Parlament Federacije Bosne i Hercegovine.
Članak 60.
Zdravstvene ustanove kojim je odobreno obavljanje djelatnosti uzimanja i presađivanja
organa i tkiva, tipizacije tkiva, i utvrđivanje podudarnosti tkiva, čuvanja
i razmjene organa i tkiva, na temelju propisa koji su bili u primjeni prije
stupanja na snagu ovog zakona, dužne su uskladiti svoju organizaciju i poslovanje,
te pribaviti odobrenje za obavljanje navedene djelatnosti, sukladno načinu i
postupku utvrđenim ovim zakonom i podzakonskim aktima donijetim na temelju ovog
zakona, u roku od 16 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Članak 61.
Danom stupanja na snagu ovog zakona stavlja se van snage Zakon o uslovima za
uzimanje i presađivanje dijelova ljudskog tijela ("Službeni list RBiH",
br.2/92 i 13/94) i Zakon o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela
u svrhu liječenja ("Službeni list SRBiH", br.36/84 i 26/89), izuzev
odredbi propisa koje nisu suprotne ovom zakonu, i to:
Pravilnika o medicinskim kriterijima, načinu, postupku i vremenu utvrđivanja
moždane smrti osoba čiji se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja u
svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 61/04);
Uredbe o utvrđivanju tijela, osoba i zdravstvenih ustanova za provedbu transplantacionih
postupaka u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije
BiH", broj 36/05).
Članak 62.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenim
novinama Federacije BiH".
PREDSJEDATELJ
ZASTUPNIČKOG DOMA
PARLAMENTA FEDERACIJE BiH
Safet Softić
PREDSJEDATELJ
DOMA NARODA
PARLAMENTA FEDERACIJE BiH
Stjepan Krešić